原子吸收分光光度计验证方案文档.doc

东莞广发制药有限公司 验证文件 项目名称：上海天美A6100原子吸收分光 光度计验证 验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02 起草人 日期 会审人 日期 日期 日期 日期 批准人 日期  目 录 1 验证项目立项表 - 2 - 2 验证项目工作组构成 - 3 - 3 验证方案审批表 - 4 - 4 验证概述 - 5 - 5 验证目的 - 5 - 6 验证范围 - 5 - 7 职责 - 5 - 8 验证原理 - 5 - 9 验证准备 - 6 - 10 验证实施 - 6 - 10.1 安装确认 - 6 - 10.2 运行确认 - 6 - 10.3 性能确认 - 6 - 11 再验证周期确定 - 11 - 12 验证报告 - 12 - 13 验证合格证书批准 - 14 - 1 验证项目立项表 东莞广发制药有限公司 验证立项申请表 立项部门 质管部 申请日期 2013年5月2日 验证项目 上海天美A6100原子吸收分光光度计验证 预计完成日期 2013年5月5日 验证原因 确认验证 验证方式 同步验证 验证要求及目的： 确认上海天美A6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对液相色谱仪进行验证。 参与验证的部门：质管部、设备部 验证方案完成日期： 2013年5月2日 立项部门负责人签名： 年 月 日 验证专职机构意见： 验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02 签名： 年 月 日 备注： 2 验证项目工作组构成 东莞广发制药有限公司 上海天美A6100原子吸收分光光度计验证小组 验证主持部门 质管部 组长 周树和 验证实施部门 质管部、设备部 责任副组长 张东梅 验证小组成员 周树和、张东梅、蒋灶金、邓振发 项目 负责部门 参加人员 培训情况 方案起草 质管部 周树和、张东梅 已培训 方案实施 质管部 周树和、张东梅、蒋灶金 已培训 设备部 邓振发 已培训 验证结果报告起草 质管部 周树和 已培训 验证计划时间 2013年5月2日～2013年5月5日 3 验证方案审批表 东莞广发制药有限公司 验证方案审批表 验证方案 部门 参与起草人 组长 上海天美A6100原子吸收分光光度计验证 质管部 周树和 周树和 张东梅 设备部 邓振发 审 核 意 见 质管部 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 设备部 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 批准 质量受权人 兼验证委员会主任 签名： 年 月 日 备注 4 验证概述 4.1设备概述：上海天美A6100原子吸收分光光度计主要用于各种原辅料、产品的各种微量元素限度测定。本仪器由上海天美科学仪器有限公司制造，主要由A6100原子吸收分光光度计主机、石墨炉、空心阴极灯、火焰原子化器、WHG-630A氢化物发生器、WOS-20空气压缩机、AC-1600制冷循环机等组成。启用时间为2012年7月。 5 验证目的 确认上海天美A6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本验证方案，对此原子吸收分光光度计进行验证。 6 验证范围 上海天美A6100原子吸收分光光度计安装确认、运行确