浙江海宁试药农妇死亡调查〖精品课件〗总结概括.pptVIP

myszjpwd-myxr-xm;浙江海宁试药农妇死亡调查;1.中国医科大学(第一临床学院) 消化、肾病、神经、麻醉、心血管、呼吸、血液、皮肤;10、中国医科大学附属第一医院 呼吸、消化、心血管、神经内科、肾病、血液、皮肤、麻醉、免疫、内分泌、肿瘤、眼科、泌尿;;患者日记;;;;;;;;;;中国沦为国外新药“试验场”? ;;;;;;;(作者: Abrahm Lustgarten)阳光透过窗户照进圣彼得堡一家医院,投射到亚历山大?伊尔肖夫(Alexander Ershov)下巴上灰白的胡子茬,他正抚摸自己锁骨上方一个梅子大小的肿瘤。这位现年 59 岁的金属技工大半辈子一直从事著同样的工作,操作工业 X 光设备。两年前,他被迫冲进这家专科医院,因为肾上长了一颗肿瘤。患癌的器官被切除了,但伊尔肖夫此后一直没有作过后续的检查。并不是他没有试过。有一次他在一家门诊医院等了几个小时,最后得知这家医院唯一的肿瘤医师正在休假; 另一次他在等待名单上作了登记,但被告知几个星期以后再来看看什么时候能够轮到他。去年秋天,伊尔肖夫的血压开始不断升高,达到警戒水平,工厂的内部诊所开了一些降血压的药。只是到后来他的病情恶化时,医生才考虑到他的癌症病史,允许他返回圣彼得堡市临床肿瘤医院医治。 ;癌症已经侵入到他的淋巴结,这导致了两个直接后果: 他的声音变成了沙哑的耳语; 他的病情引起了彼特?卡尔洛夫医生(Dr. Peter Karlov)的注意。卡尔洛夫正在为一个处于试验阶段的药品招募参加临床试验的病人,伊尔肖夫正好符合该研究项目的需要。\他们对我说治疗过程很安全,\伊尔肖夫说,\我完全相信我的医生。\就像卡尔洛夫招募的 90﹪ 的临床试验病人一样,他当场就签订了同意书。;在一个医疗体制瘫痪的国家,对于伊尔肖夫这样的晚期癌症患者来讲,这样的机会无法拒绝: 每月免费获得价值 800 美元的药品,保证能够得到医生的治疗,而且还有康复的一线希望。与伊尔肖夫的情况一样,在全俄罗斯很多医院还有数以千计的人参与各种类型的临床试验,这些试验的发起者几乎囊括了西方所有的大制药公司。对于少有选择余地的病人来说,这些试验并不是一种选择,而是必不可少的治疗。俄罗斯集中的医院体制还使得临床试验的招募工作迅速便???,相应地降低了西方试验发起者的成本。一些医生认为,在俄罗斯招募病人的速度是美国的 10 倍,为医药研发赢得了宝贵的时间,也削减了数百万美元的成本。 ;但是,海外试验在全球范围的蔓延也引发了伦理和监管方面的问题。从阿塞拜疆到尼日利亚,医药公司正在加快向新兴国家转移临床试验的步伐─据几家医药公司的高管人员估计,今年海外试验占全部药品试验的 40﹪,而 1999 年时仅为 10﹪。他们转移的方式是将许多这类试验外包给签约研究组织,后者又转而把招募患者的工作转包给卡尔洛夫医生这样的人。默沙东制药公司(Merck)的 Vioxx 和 Zocor 两款新药在获得美国批准之前,就是先在俄罗斯和其他发展中国家进行试验的,辉瑞公司(Pfizer)推出的许多研发费用高达十亿美元的新药也是如此。虽然绝大多数此类试验都没有出现问题,但也有不少令人忧心的研究中伦理败坏和科研程序被打断的事情。在美国法院未审结的一起诉讼案件中,原告诉称辉瑞公司 1996 年在未征得同意的情况下,利用一些尼日利亚儿童作脑膜炎药品试验,导致 5 名儿童死亡。近年来,还有其他一些试验被指责危及病人的生命,或者试验过程缺乏适当的伦理考察(参见附文《糟糕的试验》)。 ;国际家庭保健组织(Family Health International)是一家非赢利组织,在非洲大陆开展药品试验。其负责研发事务的总裁瓦尔德盖茨(Ward Gates)承认在新兴市场工作存在种种困难。他反问道: \在那种每天停电时间长达两小时的环境下,怎么可能满足美国食品与药物管理局(FDA)规定的程序要求呢?\今年 3 月,他终止了在尼日利亚进行的 Viread 药品试验。Viread 是总部位于加利福尼亚州的吉利厄德科学公司(Gilead Sciences)开发的一种抗逆转录病毒药品(anti-retroviral drug)。瓦尔德盖茨终止这一试验的原因之一,是担心科学数据的处理程序不当以及缺乏安全存放该药品的条件。;人类研究保护办公室(Office for Human Research Protection)主任伯纳德?希维兹医生(Dr. Bernard Schwetz)说: \对我们来说,现在宣称天塌下来了尚为时过早。\人类研究保护办公室是一家类似于 FDA 的行政机构,负责监督接受联邦资助的临床试验。希维兹补充说: \但是,美国境外开展的研发项目数量巨大,我们感到不安。这些数据是不是来自符合伦理标准的试验,试验计划是否科学?\ ;药品试验转