首都十病十药中医药研发项目申报表.docVIP

附件 首都十病十药中医药研发项目征集标准 根据《首都十大危险疾病中医药科技攻关与管理工作方案》，围绕中医药对防治疾病某些阶段和重要环节上具有的相对优势，以研究开发安全、有效、价廉，具自主知识产权、技术先进、有重大市场前景的创新中药产品为目标，充分挖掘现有科技成果和临床有效方剂，更优质高效地实施具有中药创新发展能力的科技攻关项目，现向社会公开征集以十大疾病为主的相关中药新药、医疗机构中药制剂和临床有效方剂，首都十病十药中医药研发项目征集标准如下。 一、“十病十药”征集的疾病范围 根据《首都十大危险疾病中医药科技攻关与管理工作方案》，结合中医药临床实际，中医药“十病十药”研发以脑血管病、心血管病、糖尿病、慢性肾病、脊椎和骨关节病、肝炎、禽流感等新发传染病、肿瘤、抑郁症和艾滋病十大疾病为主。 二、“十病十药”征集的项目对象 “十病十药”的征集应充分体现中医药防治疾病相对优势的项目，品种包括中药新药、医疗机构中药制剂和中药有效方剂等。 1、具有良好临床前景和市场前景的中药新药（包括在研品种、临床验证期间品种和新获得新药证书品种）。 2、征集有效的、具有市场开发价值的医疗机构中药制剂。 3、征集临床疗效确切的中药经验方（包括专家临床经验方、科研成果方、名老中医验方及民间秘方等）。 三、“十病十药”征集的要求与标准 “十病十药”征集的基本要求为：功能主治、方药配伍、辨证方义、临床疗效明确，良好成药性，有基础研究或新药报批所需的研究资料，具自主知识产权，有市场需求和产业化前景。 1、公开征集标准 （1）中药新药： 中药新药包括在研品种、临床验证期间品种和新获得新药证书品种，有较好的临床疗效，有较好的临床推广和市场前景。 ①在研品种：提供处方来源与组方、立题依据，方解；早期临床研究资料；已完成或正在进行中的有关工艺、质量标准、药效学、安全性的试验与研究。 ②临床验证期间品种：（包括临床研究受理，临床研究批件，临床研究Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）提供新药申报受理通知单或临床批件复印件，各项基础资料综述（命名、处方组方、立题依据、方解、工艺研究、质量标准研究、药效学试验、安全性试验等），目前临床研究进展状态概述。 ③获得中药新药证书品种：获得有效的新药证书尚未投产或刚刚试产，提供新药证书复印件，各项基础资料综述（命名、处方组方、立题依据、方解、工艺研究、质量标准研究、药效学试验、安全性试验等），临床研究总结。 （2）医疗机构制剂： ①具有医疗机构制剂配制许可或曾经获得过制剂配制许可。 ②主治病症明确、疗效显著、有开发价值和市场前景。 ③具有一定的临床应用历史（如因特殊原因停用的需注明停用的原因）。 ④具有良好用药安全性，组方中不含毒性药物、配伍禁忌。 ⑤药味组方不宜过大，有一定的成药性。方内药材均有法定标准。 ⑥提供一定样本量的临床应用病例及统计分析。 ⑦提供制剂申报所进行的药学、药效、毒理等基础研究综述。 （3）有效方剂： ①包括专家临床经验方、科研成果方、名老中医验方及民间秘方等。 ②应是长期临床实践、疗效显著的方剂。 ③组方要符合中医理论，方义清楚明了，适应症明确。临床使用记录齐备。 ④有良好用药安全性，配方不应含毒性药物、配伍禁忌。 ⑤组方相对固定，药味少而精，原则上药物组成在12味以下，具有成药性可能。 方内药材均有法定标准。 ⑥提供一定样本量完整的临床病例及统计分析。 附件1 受理编号： 密级：公开秘密机密绝密 填 报 说 明 1.此表适用于“十病十药”中药新药类项目的申报。 2.填表前请认真阅看《首都十病十药中医药研发项目征集标准左侧装订成册一、项目信息表 项目基本信息 项目名称 防治病种 项目现处阶段 □在研品种 □临床验证期间品种 □获得新药证书品种 项目预期目的 预计完成时间 项目知识产权 申请专利 项； 已获授权专利 项 项目负责人情况 姓名 性别 年龄 职务 职称 从事专业 最高学位 所学专业 毕业院校 电话 传真 手机 证件类型 证件号码 电子信箱 项目承担单位情况 单位名称 单位性质 通讯地址 邮政编码 法人 主管部门 机构代码 单位成立时间 联系人 电子信箱 电话 传真 手机 法人登记注册类型 开户银行 账号 二、项目情况 1、立项目的、国内外研究现状及发展趋势 2、工作基础、条件与优势 3、项目市场需求分析 4、项目预期的经济、社会效益分析 5、项目风险分析（包括技术、人员、市场、政策和项目承担单位等方面） 6、项目进度 7、主要考核指标 8、项目负责