临床试数据管理数据管理临床试数据管理数据管理工作技术指引.PDF

临床试临床试啍啍数据管理数据管理工作工作技术技术指南指南 临床试临床试啍啍数据管理数据管理工作工作技术技术指指南南 2012 年 3 月 12 日 目 目 录录 目目 录录 一、一、概概 述述 1 一一、、概概 述述 1.1 国内临床试验数据管理现状 1 1.2 国际临床试验数据管理简介 3 1.2.1 ICH-GCP 对临床试啍数据管理的原则性指导 4 1.2.2 21 CFR Part 11 对电子记录和电子签名的基本要求 4 1.2.3 “临床试啍中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 5 1.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全僯具体的数据管理要求 6 二、二、 数据管理相关人员的责任数据管理相关人员的责任、资质及培训、资质及培训 8 二二、、数据管理相关人员的责任数据管理相关人员的责任、、资质及培训资质及培训 2.1 相关人员的责任 8 2.1.1 申办者 8 2.1.2 研究者 9 2.1.3 监查员 9 2.1.4 数据管理员 10 2.1.5 合同研究组织 （CRO） 11 2.2 数据管理人员的资质及培训 13 三、三、 临床试验数据管理系统临床试验数据管理系统 14 三三、、临床试验数据管理系统临床试验数据管理系统 3.1 临床试验数据管理系统的重要性 14 3.2 数据质量管理体系的建立和实施 15 3.3 临床试验数据管理系统的基本要求 16 3.3.1 系统可僪性 16 3.3.2 临床试啍数据的可溯源性 (Traceability) 18 3.3.3 数据管理系统的权俋管理 （Access Control ） 19 四、四、 试验数据的标准化试验数据的标准化