初审自评暨审查意见表-中山医学大学附设医院.doc

初審自評暨審查意見表(中山同仁一般「學術研究案」適用。備註︰尚不包括以產品介入、或廠商參與合作案件以下「自評表」共分5大議題30小項，分別就選擇、同意書內容、研究設計方法、風險利益評估及其他行政事項評估。 試驗主持人必須全部仔細勾選、並說明重點，就5大議題陳述立場。未完整填寫者視為缺件，請補齊後方送審。 本委員會審查委員分屬不同領域者可就其擅長領域評估，完成委員填寫部份。 【醫療委員】- 請完整評估5大議題，共計30小項 【非醫療委員】- 請就「※」項目重點評估，共計23項，其它項目亦可視了解程度評估 【諮詢專家】- 可單就特殊議題評估，亦可完成全部項目。 本院案號 計畫編號 計畫 名稱 中文 英文 計主持人 中文姓名： 英文姓名： 服務機構/單位： 職稱： 聯絡電話： E-mail： GCP相關訓練證明　□有 　 □無 送交審查委員日期由本院填寫 審查期限 (由本院填寫 審查委員姓名由本院填寫 試 驗 主 持 人 填 寫 一、族群選擇及保護 自評項目 重點提示 (請勾選) ※ Need for Human Participants 需有參與 是否確實需要參與試驗？是否已有動物實驗資料佐證？ 主持人說明必填： ※ Voluntary, Non-Coercive Recruitment of Participants 自願、非強迫性參與 是否出於自願參與？不能讓特定族群被貼上標籤。 主持人說明必填： ※ Involvement of Vulnerable Participants 弱勢團體（包括兒童、囚犯、孕婦、身心障礙者及經濟或教育狀況不佳的人（參閱備註一） 若以一般成人解決研究議題，盡量勿以兒童或其他易受傷害族群為研究對象容易遭受强制、脅迫及受不適當程序的影響，自由意志無法充分發揮，應考量施用更多的安全保護措施。 主持人說明必填： ※ Community Consultation and Benefit to Local Communities, 社區諮詢並取得同意與嘉惠當地民眾 社區型研究（如工廠等）是否先諮詢成員或其代表並取得同意？研究是否對當地有助益？ 主持人說明必填： 二、：1.一般案件試驗計畫，請仔細填。免取得研究對象同意免取得研究對象同意 ※ Contents and language of the ICF同意書的內容及語言(或參與研究說明書之內容) 可請國中三年級程度或非醫療人員試讀，是否能理解？應給予受試者充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之 主持人說明 (必填)： ※ ’s responsibilities 研究對象之責任 是否有研究對象個人應配合之責任義務，載明清楚？如抽血、往返交通等。 主持人說明必填： ※ A statement that the trial involves research ----- 描述此試驗屬於實驗研究性質，並非一種常規的醫療行為。 此試驗是研究（如某種臨床醫療、診斷、基礎醫學、基因檢測、行為認知、問卷調查等），-----，並非一種常規的醫療行為（未上市或尚未取得醫界共識）。 主持人說明必填： ※ Are procedures for obtaining Informed Consent appropriate? 知情同意程序(取得同意或書面同意)的過程步驟。 同意書影本交給受試者自行保管；衛福部查驗登記或列管案件，需邀請受試者填具「知情同意回饋評估表單」備查，參閱網站範本(可修改)；其它學術案件，鼓勵主持人主動採用(可修改)。 主持人說明（必填）：知情同意程序是法律規範須尊重研究對象的審查重點，建議主持人依據計劃書與同意書個別特型，務必詳實敘述。 由誰向受試者或法定代理人解釋試驗內容並獲得同意？ 。 取得同意時間是在︰□篩選前、□篩選後；□隨機分派前；□其它 執行知情同意地點？ 。 預估約花費多少時間解釋（需解釋說明至受試者理解為止）？ 。 如何確保受試者或其法定代理人對試驗內容了解︰□受試者及家人共同討論；□分次說明，安排時間追蹤；□知情回饋表單；□其它 。 ※ Incentives or Compensation for Participation 提供誘因（補貼）參與試驗 需考量受試者花費之時間、精神等因素，若給予實質金錢補貼時，不可異於常理判斷。