药品变更包装材料的技术审评要求.PDFVIP

药品变更包装材料的技术 审评要求 浙江省药品化妆品审评中心 金 宏 jinhong12345@ 一、药品变更包装材料的技术审评  1、依据：药品注册管理办法（局令28号） 2、范围：第110条 变更研制新药、生产药品和 进口药品已获批准证明文件及附件中载明事项的，应 当提出补充申请。 3、附件4 ：药品补充申请注册事项及申报资料要 求。 药包材补充申请技术审评资料申报要求 2 二、药品补充申请事项  1、药品变更直接接触药包材注册事项第 10和第21项。  2 、第10项为进口药品或高风险药品（注 射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、粉 雾剂）变更的药包材，为国家局审批。  3、第21项为省局审批事项。  4 、国家食品药品监督管理局办公室食药 监办注[2012]132号 “关于加强药用玻璃 包装注射剂药品监督管理的通知”。 药品变更包装材料的技术审评要求 3 二、药品补充申请事项 132号文要求：  1、要求药用玻璃的补充申请，药品生产 企业可在完成相关研究后报所在地省 （区、市）食品药品监督管理部门批准。  2 、对变更药用玻璃包装生产厂家的，药 品生产企业可在完成药品与药用玻璃包 装相容性实验验证后，报所在地省（区、 市）食品药品监督管理部门备案。  3、具有关联审评的雏形。 药品变更包装材料的技术审评要求 4 三、药包材变更事项应提交资料  1、药品批准证明文件及附件的复印件。  2、证明性文件：药品生产企业的 《药品生产 许可证》及其变更记录页、营业执照、 《药品 生产质量管理规范》认证证书复印件。  3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说 明。  4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。  5、连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定 性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料 和容器的选择依据及质量标准。 药品变更包装材料的技术审评要求 5 四、审评要求（1）  审评重点：合规性。 药品变更包装材料的技术审评要求 6 四、审评要求（1）  修订的药品说明书样稿，并附详细修订 说明。  修订的药品标签样稿，并附详细修订说 明。  主要审评关注点：包装项的药包材名称 与申报药包材应一致。 药品变更包装材料的技术审评要求 7 四、审评要求（1）  如： 【注意事项】 患者在服用本品时应仔细观察，如出现 过敏症状应停止用药。 【包装】 铝塑包装（PTP ）；每盒装1板，每板 12片。 【生产企业】 Toa Pharmaceutical Co.,Ltd.Tatebayashi Factory Toa Pharmaceutical Co.,Ltd.Tatebayashi 【企业名称】 Factory 【省份/ 国家】 日本 药品变更包装材料