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232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生，或有意添加，或由于不注意而引入（例如，与处理设备相互作用）。当知道元素杂质存在，或有意添加，或有引入的可能性，应当保证这些杂质符合限度要求。可以采用基于风险的控制策略来确保产品满足限度标准。由于砷、镉、铅和汞普遍存在的特性，风险控制策略至少应考虑这四种元素。不管采用什么分析方法，所有药品均应满足元素杂质限度标准。 本章提出的限度标准不适用于赋形剂与原料药，除非本章或各论中明确说明。然而赋形剂与原料药中元素杂质水平必须报告。 本章提出的限度标准同样不适用于兽用产品和常规疫苗。饮食补充剂和它们的成份的相关规定见于《饮食补充剂中的元素杂质》 2232 .1 形态分析 对于元素氧化态、有机络合态、化合态的测定，称为形态分析。每种元素可能存在不同的氧化态或络合态。然而，砷和汞应特别关注，因为它们的无机态和络合有机态具有不同的毒性。 砷的限度标准是基于无机态（毒性最大）。假定样品中所有砷都是无机态，可用总砷测定法检测。当总砷法结果超过限度标准，应当使用能够对不同形态砷定量的分析方法，以确定无机态砷是否满足法定要求。 汞的限度标准是基于无机（2+）氧化态。甲基汞（毒性最强），但对于药品，通常不是问题。这样，汞限度标准的确定是基于汞最