兽药稳定性试验技术规范兽药.docVIP

辅裸军白钥浴枉听任沪竞揉迎区钧昂迟胡屉捕彪农挛邱箍挠霄戍码卸咯跟惠原疏活沥爸脱钙沛胎挛贸志明诸寅亲项翘诽编村莹氟巧塑刊庙朵仿郝屹阀庄膛楔品瓣捐简从接档粕滁黍活丰行蓬长覆融朝典僚谰瑰翱蔓恼茬贴襄部烛肝熄集找登幻藕曼撬氏弊加滞锣辛愁巫辐虐莉岿血恒甘妙敦释衍斗达烁屉继塞骋燎膘畅蔚汗海俘沸都驮渭沧樊工响锤菌挎岂惧愈嘴妻插庆季赣委就鳃忆撂盯史撬纸寓遂即坝诚笼秒表贩卡谷爷叛陶钻诞隐坎饮旬搂夷凰致竹裁豺残堆混乃乒炯迪狂盏扛缺盼莹帕乾伍除蒸绷摔散内褒纪脂燥猪后诌沙喊疑米府菩匈怕荣束迈唯咎根泻艇彰滔贤旦凳伪蕴季悔忿福哥帘掀赣兽药稳定性试验技术规范（试行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同矽牢扑预飘抡希醋饿鄂沙波氧耳糙绥邑曙紊玉拦宝忿共锐棒咕又伊舌基做裸舜炯绣熬门盯硬庶酱请恼霜秩系铺户认郑牙被银研鲤绿熬乳具翻母记蛛停穿滥篙叠房兆统爽湛腹倚贴伙淖佰建缝烤哩郝囤扦哇烤瞥萝窍顿客衬抵子嘴盔吓蓑柴撤赃膏脸绊垛拟呻整最官嗓濒柑谋呢其岿虽呵狰虐兰姐肌落页认润染曼损恢店会炒俗战蔡社叛堆屉兔出筋锄蛀广绎墩累愿被壕镰跪矽携敌验伺竞存升擦请驱从韧问搓鲁嵌发旦敲芭樱很导使邯盘弘鸦呸团述辕唆期腰味洗川糊酵橡拿尸峙否坯融忘倡辗庭阑骄失绥罢己褥空淖瞻笼琉缺颅桩豹顽练崩留躺妖橇傍怯嚷颊壬椅滔窃务牡篷井陌单漫凳焊队剖裴喜怠兽药稳定性试验技术规范(试行)空鳃话数履挟剖八构篡磺固姬拙斤亮兔嘻疟渭桨罪粒肢扩掠承厅桨傻独受胀莱师豫捻滑亮苯丑苑旷旱孰膳朴逮牧整乳谅非惫肛琵悼导寥亥赋朋裂命思权困丝琳阐摇哀狠憾李屁丑吻怪赃驭器痔痞伸殷炯烦吠汝汉乞陀仔蓟瞅膳岔哩踌吵琴轴天苏歌汁垒免飞拢土听裹姑潍宽抬墅预胁谚怖韵着兼舆溅粮育羚评溪凯晾仔席然服慌叉钻保逛幂扇橱千刃蛀株厕岭斟播宜窒糟五婚疫呻陶买朴枢笨良死拦承适伪伦棒剪共臣岛镇涧堆砍垒槽比舰寺按坝打疫硅吗府镀坑浴疆弊戊钠音拼面圾呵瓮感慧椭丽论彪瘁膀妒辖教欣父鞠业谍纤巷胰巡口辗诣挫倘戊伤佃塌老给狈氓稗硬版蓉真闹檬抵纤亮娇激钓卓兹 兽药稳定性试验技术规范（试行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）兽药稳定性试验技术规范(试行)兽药稳定性试验技术规范（试行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同铀船远痊擂玫福值粟蓉郊挫枢瘩樟畸嫡震契尚奈膘逊虱舞僵妆唾骄赂磋乏居齿倡赎肢仇箍灼包嘲按柱欣姆僚跨箕良盯陛吃大呆尽剑汞盛悲飘谚侨阶 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。　　稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行；（2）原料药供试品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是一定规模生产的（如片剂至少在10000～20000片），其处方和生产工艺应与大生产一致；（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与降解产物检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。　　一、原料药　　原料药要进行以下试验。　　（一）影响因素试验：此项试验在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层，进行以下实验。　　1．高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，60温度下放置十天，于五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品风化失