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北方斯伦贝谢油田技术 （西安） 有限公司案例 北京兴国环球认证公司  2016 年 3 月 17 日 北方斯伦贝谢油田技术 （西安）有限公司审核案例 推荐机构：北京兴国环球认证公司 认证类型:质量管理体系第 2 次监督审核 审核人员：审核组长：王弘 一、案例发生背景  1、认证范围：民用爆炸物品（油气井用起爆器、聚能射孔弹、复合 射孔器、聚能切割弹、高能气体压裂弹、点火药盒、其它汽油井用爆 破器材）的设计开发、生产与服务/无删减。  2、审核场所及内容:  在科研技术部审核压裂用射孔弹的研发过程的 控制。 压裂用射孔弹是聚能射孔弹的在压裂方面有特殊性能产品， 射孔 深度和射孔直径要求有较高性能指标，主要用于页岩气井射孔，有更 好的射孔孔径一致性。  3、审核时间：审核时间：2015 年  9 月  16‐18  日。 二、企业基本情况： 该公司成立于  2000  年  3  月  23  日，隶属兵器工业集团公司  XXX  研究所。公司具有很强的产品研发和生产能力，压裂用射孔弹是公司  2015 年根据市场需要，研发的新产品。 三、主要的审核发现、沟通过程 审核员在企业管理层审核， 交流企业监督周期内主要改进内容时， 得知企业研发了压裂用射孔弹。在研发部门审核时，重点关注了审核 了该产品的研发过程控制。 该项目的可行性论证报告中说明，目前开采页岩油、气井大量使 用压裂用射孔弹，但产品主要来源于进 口，公司具备开发该产品的能 力，可以开发该产品，论证报告明确了进口产品的性能指标。公司科 研管理部门根据可行性论证报告，将该产品列入 2015 年科研计划， 并明确参照进口产品的性能指标，根据顾客具体要求，研发该产品。 审核设计开发输入及输入评审时发现， 科研技术部根据科研计划 要求，进行了深入的调研，根据顾客的需要，确定了高于进口产品的 性能指标，包括穿孔深度 （868mm）、（≧11mm）等，作为产品研发的 具体性能指标。 审核时发现，2015-9-5 以公司内部试验方式，进行压裂用射孔 弹设计开发验证，形成了 《压裂射孔弹混凝土柱靶试验报告》，查试 验结果穿孔深度（868mm）能够满足设计开发输入的要求。查穿孔直 径 （9.5mm）,未能满足设计开发输入 （≧11mm）的要求，但试验结 论认为穿孔深度和穿孔性能与进口压裂差距不大， 通过了设计开发验 证。由于设计开发验证未能针对设计开发输入性能指标进行验证，现 场开具了不符合报告，详见 《现场审核不符合项报告》 。审核员查看 了受审核方的设计开发程序，发现程序规定符合要求。 沟通过程： 在审核沟通过程，审核员了解到，公司拟以顾客现场使用的方式 进行设计开发确认。审核员说明了不针对设计开发输入进行验证，会 影响设计开发确认的结果，影响到顾客的接受程度，影响到设计开发 成果的应用。 研发部门在沟通时表示，该问题提的准确，如果未针对输入验证 穿孔直径，在顾客现场确认试验时，会颠覆设计开发结果，影响顾客 的接受程度，也影响到企业在顾客的形象。 质量管理部门在沟通时表示，该问题提示我们，检查科研项目质 量管理的深度需要加强。过去我们对科研项目的检查，重点检查是否 按科研阶段进行了响应的评审、验证和确认，但对评审、验证和确认 的有效性关注不够，需要在今后加强。 四、受审核方改进成效及验证情况  1、受审核方组织了培训，研发部门和质量部门的人员参加了培 训，重点讲设计开发的目的、设计开发输入及评审、设计开发验证和 设计开发输入的关系，明确科研各阶段评审、验证、确认的目的和作 用，见培训资料。  2、根据上次试验验证的结果进行了评审，评审结果为上次试验 的结论，不能通过设计开发验证，需要更改了设计方案。科研部门根 据更改后的设计方案，从新进行了设计开发。后来经了解，目前已经 完成了设计开发确认，性能指标达到了顾客要求，获取顾客的认可。 详见顾客提供的说明和阶段评审报告。 举一反三：对公司的在研发产品进行了全面检查，未发现类似问 题。 五、审核体会 审核员应围绕企业利益，开展审核。以本案例为例，企业研发的 首要目的，并不是研发出多少个新产品，而是新产品研发是否满足顾 客