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2.4.3 基础设施 企业必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。 （1）工厂，设施及设备策划 企业必须采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。 （2）应急计划 企业必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。 2.4.4 工作环境 企业必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 （1）确保产品安全以达到产品质量 企业必须关注产品安全和员工的潜在危险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。 （2）生产现场的清洁 企业必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。 2.5 产品实现 2.5.1 产品实现的策划 企业必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，企业必须确定以下方面的适当内容： 1）产品的质量目标和要求 2）针对产品确定过程、文件和资源的需求 3）产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则 4）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式必须适于企业的运作方式。 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。 （1）产品实现策划的补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参数。 （2）接收批准 接收准则必须由企业定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。 （3）保密 企业必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品信息的保密。 （4）更改控制 企业必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。 具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。 当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。任何影响顾客要求的产品实现更改必须通知顾客，并征得顾客同意。以上要求适用于产品和制造过程更改。 2.5.2 与顾客有关的过程 （1）与产品有关的要求的确定 企业必须确定： 1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 3）与产品有关的法律法规要求； 4）企业确定的任何附加要求。 交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。 本要求包括废品回收、对环境的影响和根据企业对产品，和制造过程的知识识别的特性。 企业必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明遵守与顾客要求相一致。 （2）与产品有关的要求的评审 企业必须评审与产品有关的要求。评审必须在企业向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保： 1）产品要求得到规定； 2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 3）企业有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持。 若顾客提供的要求没有形成文件，企业在接受顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，企业必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。放弃与产品有关的要求的评审必须得到顾客授权。 企业在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。 （3）顾客沟通 企业必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 1）产品信息； 2）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； 3）顾客反馈，包括顾客抱怨。 企业必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 2.5.3 设计和开发 设计和开发的要求包括生产和制造过程的设计和开发，更关注的是错误的预防，而不只是探测。 （1）设计和开发策划 企业必须