相容性研究调查-上海所-201806.pptVIP

* * 上海市食品药品包装材料测试所 梁 炜 021 liangwei@ 药品包装材料 及相容性 国内外对药包材相容性研究的要求 欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials（2005） 美国：Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （1995） 我国：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（2002） 欧盟相关规定——直接接触的塑料包装的指南 药品包装相容性------欧盟 欧盟：INTERACTION STUDIES 评价包装的适用性，研究包装与药品间的相容性 进行迁移和吸附研究 迁移研究 如果提取研究显示存在一项或几项提取物质时，迁移研究必须进行。 只有在提取物研究中发现最大剂量的单体溶出物在毒理学方面的是安全的，迁移研究可以不进行。 塑料材料由不同的材料分层组成，需要评估最内层的成分迁移进药用产品的可能性，而且，必须证明在外层的油墨或粘合剂不会迁移进入药用产品。 至少必须在常规的稳定性研究（在正常和加速条件下）检查是否有物质迁移。 吸附研究 对于吸附研究而言，前期研究必须调查包装材料和内容物的相互作用。 包装材料对产品中的