无菌检查张亚红.PPT

案例 克林霉素磷酸酯 2006年 　　安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，由5层增至7层，灭菌温度由105℃30分钟降至100℃5分钟、99.5℃4分钟、104℃4分钟或1分钟不等，导致染菌。导致生产出的不合格产品所致全国16个省市93例严重反应和11例死亡的药品不良事件;结果公司倒闭，400多人围聚大院。 “欣弗事件”涉及全国16个省市，2006年10月31日夜，因事件被免职的公司法人前总经理裘祖贻在公司大院里心事重重俳徊14天后，随“欣弗”而去！ 案例 刺五加注射剂 2008年10月 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6例患者使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。 脱水培养基 （5）培养 将上述试验管、阳性对照管、阴性对照 管按中国药典规定的温度及时间进行培养。 表 检查用培养基类型、数量、培养温度及培养时间 培养基类型 培养温度(℃) 培养时间(天) 培养基数量(个) 试验管 对照管 需氧菌培养基 30~35 14 2 2 厌氧菌培养基 30~35 14 2 2 真菌培养基 23~28 14 2 2 （6）结果判定 ＊阴性对照管：应无菌生长，培养基液体澄清无变化。 ＊阳性对照管：阳性对照管培养48-72小时应生长良好，各管应变混浊，表明有菌生长。且可涂片、染色、镜检证实为阳性对照菌。 ＊ 试验管： (1)若三种培养基各管均澄清，或虽混浊，但经证实无菌生长，判为供试品符合规定； (2)若任何一培养基试管混浊，并经证实有菌生长，判为供试品不符合规定。除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。试验若经确认无效则需重试，重试时重新取同量供试品依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。 注意：试验中要与样品管同时平行做阳性对照和阴性对照。 （五）实训结果 无菌试验结果记录 品名： 注射液 批 号： 规格： 检验日期： 检定依据：2010年版《中国药典》 检测环境：温度： 湿度： 培养箱（Ⅰ）： 培养箱（Ⅱ）： 培养基种类、温度及装量： 液体硫乙醇酸盐培养基（Ⅰ批号： ）：培养需养菌、厌养菌、阳性菌及阴性对照，温度30~35℃，装量100ml。 改良马丁培养基（Ⅱ批号： ）：培养真菌，温度23~28℃，装量100ml。 营养肉汤培养基（Ⅲ批号： ）：培养对照菌，温度30~35℃，装量10ml。 对照菌： 菌液制备：取对照菌一白金耳，接种于10ml（Ⅲ）培养基内，经30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释至每毫升小于100个菌，备用。 样品处理： 取样 ，全量通过全封闭式薄膜过滤器过滤后，再分别注入上述培养基，置30~35℃（Ⅰ）及23~28℃（Ⅱ）培养。观察结果如下： （五）实训结果 培养天数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 硫乙醇酸盐培养基（30~35℃） 供试品 阴性对照 阳性对照 改良马丁培养基（23~28℃） 供试品 阴性对照 阳性对照 结论： 检验人：