新版GMP重点培训(工程).pptVIP

;一、 GMP（2010版）概述 二、 相关条款解读 三、 体系的新变化、新要求; 1、 GMP（2010版）主要内容 2、 GMP（2010版）核心重点 3、 GMP（2010版）主要变化 ;依据：《药品管理法》 用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施GMP。 公司按药品管理的产品包括 1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂 6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检 测试剂盒（PCR-荧光法） ;内容包括：药品GMP基本要求、五个附录 药品GMP基本要求 包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共14章，313条。 五个附录 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂 和我们相关 药品GMP基本要求+生物制品附录 ;1、GMP（2010版）主要内容;1、GMP（2010版）主要内容;2、GMP（2010版）核心重点;人员与机构 设置关键人员： — 企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人（产品 放行责任人） 企业负责人的职责 生产、质量负责人的职责 — 独立职责 — 共同质量职责;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;文件管理 文件管理的范围增加 — 增加记录和电子记录的管理要求 文件管理系统的严谨性控制 — 强调质量管理部对文件管理的责任 — 文件和记录的保存时限规定 各类文件编写的具体内容的明确 ;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化; ;第四章 厂房???设施 第五章 设备 第七章 验证与确认 ;第四章 厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区;第一节 原则 第38条 厂房的选址、设计、布局、 建造、改造和维护必须符 合药品生产要 求，应当能够最大限度地避免污染、交 叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第39条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第40条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活 和辅助 区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应合理。 ;第一节 原则 第41条 应当对厂房进行适当的维护，并确保维修活动不影响药品 的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。 第42条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和 贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到 影响。 第43条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动 物的进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、 杀虫剂，烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染;第一节 原则 第44条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第45条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。;第二节 生产区 第46条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生 产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使 用，并符合下列要求：