a3 纠正与预防措施.pdfVIP

15/4/30 纠正措施与预防措施 吴军 2015 04 1 主题： 主题一：CAPA与药品生产持续改进 主题二：CAPA的关注焦点：问题的原因 主题三：CAPA管理流程 主题四：案例分析 主题五：总结 2 1 15/4/30 主题一：CAPA与药品生产持续改进 3 当我们出现问题是，应该做什么？ n  忽视它？ n  假装什么都没有发生过？ n  诅咒？ n  报告上级？ n  走开？ n  责备其他人？ n  这是运气不好的缘故？ n  迅速摆平？ n  调查？ n  调查+处理？ n  调查+处理+文件 4 2 15/4/30 实际工作出的问题？ n  设备故障 n  偏差事件 n  客户投诉 n  检验失败 n  审计缺陷 n  校验不合格 n  程序没有被有效执行 n  年度回顾出现恶化趋势 n  稳定性实验出现不合格 n  环境监控出现恶化趋势 n  5 案例分析：关于XXXX批PH值超限的调查报告 1.情况简介 2002年3月一共生产10批低浓度产品、1批中浓度产品、1批高 浓度产品，在2002年4月17 日经过内控质量检验合格后报送中 检所进行成品检验，在5月23 日接到中检所电话通知，得知其中 200203201批（中浓度）中检所测定PH项目值为7.5，复测为7.4， 超过质量标准规定的5.0 －7.2 的标准范围，得知这一信息后， 质量部立即对在库产品进行复测，复测时，发现QC的PH计在测 试时，仪器反应不够灵敏，测定的复样值为7.12 ， （该批出厂 检验测定值为7.18 ），更换PH值电极后，PH计反应灵敏，测定 的复样值为7.4与中检所测定的值相符，根据这一情况后，质量 部与中检所进行联系请求放置一段时间后再进行复测，经过放 置一个半月后，中检所复测仍为7.4，超出质量标准的规定上限， 2002年7月19 日电话通知质量部该批将出具不合格报告。 3 15/4/30 2. 调查过程及依据 为了全面的、系统的调查此次不合格品产生的原因， 调查分为以下几个步骤： l  200203210批生产、质量检验过程的调查； l  PH计计量校验情况和使用情况的调查； l  历史上出厂校验与中检所检验数值差异统计分析； l  PH调试小试试验结果分析。 在调查时，查阅了以下的相关记录和文件： l  200203201批生产记录和检验记录； l  PH计的计量检验记录和检验合格证； l  中检所检验报告和1999年至今生产的产品检验报 告； l  生技部PH调节小试记录。 三. 几点疑问 通过调查相关的记录和试验结果，发现以下几点疑 问： 1. 为什么同时使用同一批稀释液生产的高浓度成品， 其PH值没有超标，QC检验PH值为6.9 。 2. 为什么在2002年3月生产的低浓度306－310批有关 PH项目的验证中，灭菌后后的成品PH