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中药质量标准与稳定性 黄建明 Tel:E-mail: jmhuang@shmu.edu.cn Department of Pharmacognosy, School of Pharmacy 一、中药质量标准 (一) 标准分类 (二）我国药品标准的进展 (三) 标准制定的原则 (四) 制定标准的前提 (五) 质量标准内容 二、质量标准用对照品 三、稳定性研究 (一) 标准的分类 1 据执行性质分类 强制性标准 推荐性标准 2 据执行范围分类 国际标准 国家标准 区域标准 行业标准 企业标准 年版 品种总计 (中药材＋中成药＋植物油脂和提取物) 53 63 77 85 90 95 2000 2005 2010 111 643 1152 713 784 920 992 1146 2165 (二)我国中药质量标准的进展 1 药典标准 临床研究用标准 仅在临床试验期间有效 仅供研制单位与临床试验单位使用 暂行或试行标准 暂行标准－试生产 试行标准－正式生产 3 新药标准 (三) 标准制定的原则 1 体现出安全、有效、稳定、可控四性； 2 坚持中医药理论和特点； 3 要符合中国国情。 (四)制定中药质量标准的前提 1 处方组成固定 2 原料品种、质量稳定 3 生产工艺稳定 处方固定 来源 当 归 芍 药 茯 苓 白 术 泽 泻 川 芎 功能 《金匮要略》卷下 5 20 5 5 10 10 养血调肝，健脾利湿 古今名医名方秘方大典 9 9 12 12 9 9 养血调肝，健脾利湿 中日历代名医验方析要 27 15 30 36 72 27 养血健脾 中医历代名方集成 50 250 60 60 50 50 和血止痛 中医名方应用进展 9 9 12 12 12 6 养血活血、健脾利湿、 缓急止痛 中医复方研究和应用 9 30 12 12 9 9 养血柔肝、健脾利湿 例：当归芍药散 原料稳定 名称 基源 药效 苦参碱含量 北豆根 防已科 清热解毒、祛疯止痛、咽喉肿痛、肠炎痢疾、风湿痹痛 低 广豆根 豆科 清热解毒、消肿利咽、治咽喉肿痛、齿龌肿痛 高 “山豆根” 地区习惯用药不同 工艺稳定 丹参浸膏不同干燥条件下丹参浸膏中丹参酮IIA的含量 时间（h） 温度（80℃） （100℃） 0 0.673 0.673 5 0.307 0.245 10 0.287 0.233 15 0.264 0.223 20 0.230 0.136 25 0.187 0.115 50 0.156 0.090 (五) 质量标准内容 名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 含量测定 功能与主治 用法与用量 禁忌 注意 规格 贮藏 使用期限 1 名称 中药材和饮片 中文名、汉语拼音、拉丁名，且基源植物拉丁名 植物油脂和提取物 中文名、汉语拼音、英文名，且基源植物拉丁名 按制剂命名原则制定 中文名、汉语拼音 2 处方 名称书写规范 药味排列有序 处方量以出成品1000单位计 3 制法 写出全过程 列出关键技术条件 控制半成品质量 制法举例 七味药，A部分药材粉碎成细粉，备用;B部分药材用6倍量70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.24 - 1.26（80℃）的清膏。药渣与C部分药材加8倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24 - 1.26（80℃）的清膏。合并上述二种清膏，加入药材细粉，混匀，60℃减压干燥，粉碎，过80目筛，加入10%淀粉，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 4 性状 剂型 药品色泽、形态、气味等 5 鉴别 (Identification) 鉴别药味的真伪及有无 药味的选择原则 首选君药与臣药 毒、剧药，贵重药 研究较多，分析方法较成熟的药味 鉴别方法 (1) 原植（动）物鉴别 (4) 理化鉴别 (2) 性状鉴别 (5) 生物鉴别 (3) 显微鉴别 (6) DNA分子鉴别 6 检查 水分、灰分、重金属有害元素、残留农药 黄曲霉素、二氧化硫测定法 2010CHP 一般杂质检查 特殊杂质检查 针对某些药材的伪品、有毒成分的检查 如LC-MS法限量测定千里光中阿多尼弗林碱 2010CHP 制剂要求的检查项目 如酒剂和酊剂中要测乙醇量和总固体量 7