中医药注射剂安全性问题.pptVIP

6．鱼腥草注射液的不良反应 鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。截止2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。典型病例如下： 一女性患者，15岁，因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟，患者出现烦躁不安、面色苍白、血压80／50mmHg。立即停药，经静脉推注地塞米松，10分钟后症状缓解，血压升至105／70mmHg。 有关资料表明鱼腥草注射液可能引起严重的不良反应。为防止其严重不良反应的重复发生，临床应用时务必加强用药监护，并严格按照本品适应证范围使用；对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，静脉输注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。 7．莲必治注射液的不良反应 莲必治注射液成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。 1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。 1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。 典型病例：患者，男性，29岁，因急性肠炎给予莲必治注射液0.6g，静脉滴注。滴注1次后，患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示，肾功能：尿素氮8.7mmol／L，血清肌酐424μmol／L；尿常规：尿蛋白（＋＋）；24小时尿量1600～2700ml；肾穿刺活检：肾小管间质炎。临床诊断为急性肾衰竭。患者经住院治疗后，临床痊愈。 现有临床病例报告显示：急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史；单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为：发病时间短，多在用药1次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好。 鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应证，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。 8．莪术油注射液的不良反应 1988年至2004年7月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莪术油注射液的病例报告221例。病例报告中患者年龄主要集中在10岁以下儿童，占62.4％；用药原因以呼吸道感染为主；主要不良反应表现有过敏样反应64例次（占21％），皮疹45例次（占15％）。此外，呼吸困难17例次（占6％），过敏性休克12例次（占4％），死亡1例。典型病例如下： 患者，女性，16岁，因上呼吸道感染，给予莪术油注射液250ml，静脉滴注。滴注10ml左右，患者自觉胸闷，随之出现呼吸困难，面部、四肢青紫。立即停止输液，平卧，吸氧，静推地塞米松10mg。患者逐渐好转。 鉴于莪术油注射液可引起严重的不良反应，建议临床医师严格掌握适应证，用药过程中避免给药速度过快，加强临床用药监护。对此药过敏者禁用，过敏体质者慎用。禁忌与头孢曲松、头孢拉定、头孢哌酮、庆大霉素、呋塞米配伍使用。建议生产厂家加强对此产品上市后的监测，并进一步开展完善工艺和质量标准的研究。 （二）中药注射剂不良反应的临床表现 中药注射剂引起的不良反应类型多种多样，可累及人体的各个系统和器官。蒋三员等对1992～2001年国内42种医药期刊上所报道的中药注射剂不良反应病例369例进行了分析，结果显示： （1）不良反应有10种类型，其中： 皮肤及附件损害占32.74％，主要临床表现为局部或全身皮肤潮红、斑丘疹、荨麻疹、瘙痒等； 全身损害占44.44％，主要临床表现为全身不适、过敏性休克等； 呼吸系统损害占7.32％，主要表现为呼吸困难、气促、咳嗽、双肺布满干湿啰音等； 循环系统损害占5.42％，主要临床表现为心慌、心悸、胸前不适等； 消化系统损害占3.52％，主要临床表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等； 血液系统损害占2.17％，主要临床表现为血小板减少等； 泌尿系统损害占1.89％，主要临床表现为肉眼血尿、少尿、急性肾衰竭等； 肝胆系统损害占1.35％，主要临床表现为巩膜黄染、肝功能改变等； 神经系统损害占0.8l％，主要临床表现为烦躁不安、癫痫样发作等。 （2）不良反应在用药后数秒钟至60分钟之内的有256例，占7