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* * 关于消毒和灭菌 消毒 用物理或化学方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。试验菌杀灭率≥99.9%，或自然菌杀灭率≥90%可判定为符合要求。 灭菌 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学 方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 生物指示物 对特定灭菌处理有确定抵抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。应符合GB18281.2-2000标准要求。 环氧乙烷灭菌常规用生物指示物：ATCC9372 黑色枯草杆菌变种芽孢菌片，其含菌量应在106的50%——300%范围内。 化学指示物 灭菌结束后，以显色物质发生化学变化而变色来反映灭菌过程的化学制品。化学指 示物应符合GB18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》要求。 环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。 环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。 环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。 环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。 环氧乙烷对人体的毒性作用主要为或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。 环氧乙烷应符合GB13098-91《工业环氧乙烷》标准要求。 环氧乙烷灭菌机理 环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。 灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不 到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。 参数放行 根据灭菌处理的数据，而不是根据样品检验或生物指示物的检测结果来确定产品的灭菌效果。目前，我国一般不采用该放行方式。 产品放行 根据灭菌过程参数、产品和生物指示物检测结果评价灭菌效果。 环氧乙烷残留量 残留量为产品经环氧乙烷灭菌后，残留、吸附在产品中的量，产品标准对该项指标有明确要求。 影响环氧乙烷残留量的因素很多，主要有： ——产品的材料、结构； ——灭菌产品的包装材料、形式； ——解析时间和方法； ——贮存环境的影响等。 计量法 第四十五条　部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开展计量检定的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。 　　第四十六条　属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。 第六十一条　本细则下列用语的含义是： 　　（一）计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。 　　（二）计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。 　　（三）定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。 　　（四）计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。 　　（五）计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。 常用单位 计量的特点有：准确性、一致性、溯源性、法制性。 药液过滤膜： 聚丙烯微孔滤膜是由聚丙烯超细纤维热熔粘结在一起制成的，是属于深层过滤的一种膜料，具有如下特点：以食品级等规聚丙烯为原料，生产全过程无任何添加剂；物理、化学性能稳定，有很好的相容性；具有系列的孔径，孔隙率高、纳污量大，可反冲和高温消毒；耐压性好精度：0.1um，0.22um，0.45um，0.65um-100um 1、PP滤膜由高分子材料制成，无毒性，可在医药、化工、食品、饮料等领域广泛应用。 2、PP滤膜耐化学性能优良，它可耐酸、耐碱、耐溶剂，包括极性溶剂（苯二甲苯等除外）。 3、PP滤膜耐温，可以121°C，30分钟热压消毒，工作温度100