量化粘附力检测技术对中药贴膏剂质量控制的作用-现代仪器与医疗.PDFVIP

检验检测 2016年  第22卷   第1期 量化粘附力检测技术对中药贴膏剂质量控制 的作用 1 1 1 2 2 3 3 1 夏晶 　陆继伟 　仇佳思 　付艳 　刘毅 　任重远 　钱忠直 　季申 （1.上海市食品药品检验所，上海　201203； 2. 天津天河分析仪器有限公司，天津　300384； 3. 国家药典委员会，北京　100061 ） [ 摘　要 ]　目的 ：建立一种可量化的粘附力检测技术，能准确评价中药贴膏剂的粘附力，有效提高中 药贴膏剂质量。方法 ：立足于粘着力自动监控检测仪专利技术，通过验证方法的作用力和检测原理， 并采用51 批样品对仪器性能、耐用性和稳定性加以必要改进，建立《中国药典》粘附力测定法第四法（粘 着力的测定）。结果 ：采用各种中药贴膏剂验证本法与中国药典中第一法、第二法，结果表明本法试 验结果采用牛顿力量化表示，能客观地评价贴膏剂敷贴于皮肤表面粘附力大小，较好地反映贴膏剂粘 附性。结论 ：中药贴膏剂粘附力受基质影响较大，粘附力不易控制在合适范围，本研究所建立的粘附 力方法具有操作简便、可量化、重现性好等优点，可有效调节贴膏剂生产中各指标，并解决贴膏剂粘 附力无法准确定量，质量控制、监管难的问题。 [ 关键词 ]　中药贴膏剂；粘附力；检测技术；质量提高 中图分类号:R284　文献标识码:A　文章编号:2095-5200(2016)01-076-05 DOI:10.11876/mimt201601025 贴膏剂是常用的中药现代外用剂型，《中国药典》 表示，能客观地评价贴膏剂敷贴于皮肤表面粘附力大 一部中贴膏剂项下收录了橡胶膏剂、凝胶膏剂（2010 小，较好地反映贴膏剂粘附性。与《中国药典》一部 年版药典前称之为巴布膏剂）和贴剂等3 种剂型[1] 。 中贴膏剂粘附力方法进行比较[1] ，新方法具有操作简 其属于经皮给药制剂，具有生物利用度高，可避免 便、可量化、重现性好等优点，能够满足目前大部分 肝脏首过效应及胃肠道中pH 、酶等因素对药物的破 贴膏剂粘附力检测要求，有效解决了贴膏剂（尤其是 坏；使用方便, 可随时使用或停止用药；给药次数少 中药贴膏剂）粘附力无法有效控制问题，为贴膏剂研 且药效持久等优点[2-3] 。因此, 贴膏剂近年来发展迅速， 发提供必要技术支持。 经国家食品药品监督管理总局网站数据库查询，截止 到2014 年底国家批准生产的贴膏剂共计 174 种，其 1　材料与方法 中橡胶膏剂129 种，凝胶膏剂（巴布膏剂）14 种，贴 1.1　仪器 剂31 种，大部分为中药贴膏剂。中药贴膏剂主要以橡 粘附力自动监控检测仪（天津天河分析仪器有 胶膏剂和凝胶膏剂为主，因橡胶膏剂存在致敏性[4-5] ， 限公司）；CZY-G 型初粘性测试仪（济南兰光机电技 而凝胶膏剂具有载药量大、无致敏性、透气保湿效果 术发展有限公司）；CZY-6S 型持粘性测试仪（济南 好等特点[6] ，目前中药贴膏剂的研发逐步向凝胶膏剂 兰光机电技术发展有限公司）；XLW （L ）-PC 型智 转移，但是粘性差和弹性弱是困扰凝胶膏剂发展的 能电子拉力机（济南兰光机电技术发展有限公司）； 重要问题[7-8] ，其中缺乏可量化的粘附力测定法是不 ST100-0.05Tb 刮制条式水平仪（锦州市荣昌水平仪 可回避的问题，在剂型研发中粘附力控制显得尤为重 制造有限公司）；ST150-0.02Tb 刮制条式水平仪（沈 要[9-12] ，亟需开发一种能有效反映出贴膏剂实际粘性 阳市艾隆水平仪厂）；CP224S 型电子分析天平（德 大小的方法。 国赛多利斯公司）。 本研究是在粘着力自动监控检测仪专利技术基 1.2　试剂 础上[13] ，与专利发明人、相关单位共同研究开发的