复方吲达帕胺-启动会-PPT.9.13教材课程.pptVIP

;内容介绍;单位介绍;内容介绍;试验进度;复方吲达帕胺Ⅰ期临床研究结果;试验目的：初步评价复方吲达帕胺片治疗原发性高血 压（轻、中度）的有效性和安全性，探索受试者使用最佳剂量配比。 试验设计：随机、双盲、平行对照、多中心剂量探索 临床试验 样本含量:448例 治疗分组:本试验分为治疗组4组，对照组4组，考虑控制脱落/剔除率在20%之内，共纳入病例384例；治疗组另外各纳入16例进行动态血压监测（ABPM）的病例，本研究共纳入病例448例。;排除标准（一） ;排除标准（二） ;排除标准（三） ;排除标准（四） ;排除标准（五） ;剔除标准 ;脱落标准; 终止标准（一） ;终止标准 （二）;试验用药; ;合并用药;禁止用药;患者计划治疗周期;主要疗效指标 治疗8周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值。 次要疗效指标 治疗8周时的诊室立位袖带舒张压较基线值的差值 治疗8周时有效率及达标率评定 治疗8周时的诊室坐、立位袖带收缩压较基线值的差值 治疗4周时的诊室坐位、立位舒张压和收缩压较基线值的差值 治疗4周时有效率评定 24小时动态血压监测数据分析： （1）降压谷/峰比； （2）治疗8周时的24小时平均舒张压和收缩压较基线值的差值； （3）治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值。 血压测量的标准操作规程见方案附件3 ; 试验流程图;严重不良事件处理标准操作规程(SOP);内容介绍;知情同意书;受试者的权利;受试者受益;受试者信息的保密;可能的风险;受试者补偿;