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XX有限公司 产品风险控制和风险自查报告 尊敬的XXX食品药品监督管理局： 针对近期我公司出现的产品质量问题，公司领导高度重视，在全公司内部开展全面的自查工作。公司自成立之初就坚持以产品质量为中心，树立以质量求生存的发展理念。经过十年的发展，公司已发展成为集化妆品、保健食品、饮料等产品的开发、生产、销售于一体的现代化企业。 本次产品质量问题发生后，公司立即启动质量问题应急响应机制，在全公司开展自上而下的自查工作。经过自查，找出了公司潜在风险点，并形成评估系数，定性风险级别。对于高危险和潜在的易影响产品质量的风险点，我们积极整改，确保为消费者提供质量可靠的产品。经过公司各部门的全面自查，形成如下自查报告： 风险评估方法 所有的风险级别通过如下公式计算：总危害（风险程度）=发生频率×结果的严重性。表1和表2列出了简单的分数统计系统。所列出的危害发生的可能性和可能发生的结果的严重性以及表3中的可估计的总危害用1到25分表示（表1到表2）。假设没有过程控制程序（监控和相关作用），危害点的危险性是可以确定的。如果危险是不可接受的，过程控制程序就会把危险减少到可以接受的水平。 其他的系统使用简单的高、中、低三档来标记频率和严重性。 表1发生频率数 频率数 事件频率 5 频繁 4 经常 3 偶尔 2 极小可能性 1 不可能 表2结果严重性分数表 严重级别 结果严重性 5 关键性的 4 主要的 3 次要的 2 最底限的 1 可忽略的 表3安全评估风险矩阵 结果严重性 频率数 1 2 3 4 5 1 1 2 3 4 5 2 2 4 6 8 10 3 3 6 9 12 15 4 4 8 12 16 20 5 5 10 15 20 25 可接受的风险 不可接受的风险 表4风险评估工作单 工序 风险描述 风险产 生原因 风险程度评价 是否为显著危害 控制措施 严 重 性 发 生 率 总 危 害 是否为关键控制点 管理方式 风险类别：B代表生物危害，C代表化学危害，P代表物理危害 1、原辅料验收 P 植物类杂质、金属、石块、玻璃等异物 原料带入 5 1 5 是 是 1、进行供应商审核 2、合格供应商供货 3、签订质量协议 4、质检部抽样检验 5、生产过程中发现 B 鼠疫、大肠杆菌、沙门氏菌、黄曲霉毒素、霉菌等 1、原料带入； 2、虫鼠害、存储环境 5 2 10 是 是 1、质检部抽样检验，控制原辅料质量； 2、原料库根据原料储存条件储存，监控储存环境，先进先出 C 农残、重金属 原料带入 5 2 10 是 是 供应商提供年度第三方检验报告 原料有效成分没有在标准范围内 供应商提供的原料没在标准范围内 5 2 10 是 是 1、供应商每批提供原料检验报告； 2、质检部每批检验 2、原料储存 B 鼠疫、大肠杆菌、沙门氏菌、霉菌等 虫鼠害、存储环境 5 1 5 否 否 原料库根据原料储存条件储存，并监控储存环境，先进先出 B 交叉污染 仓储期间物料混淆 5 1 5 否 否 分区存放，有待验区、不合格品区和合格品区 混料 原料错误发放 5 1 5 否 否 分区存放，有待验区、不合格品区和合格品区 3、混料、周转 P 交叉污染 1、混料罐、周转桶清洁不彻底 2、生产人员将其他物料投入料坑 5 2 10 是 是 1、生产人员清场、清洁、消毒、质检员监控 2、生产人员按照配方投料，质检员监控 配料错误 没有按照配方配料，设定的转速、混料时间错误 5 2 10 是 是 生产人员按照配方配料，质检员监控 4、混料、半成品储存 B 交叉污染 环境污染 5 1 5 否 否 1、在规定的区域存放 2、监控温湿度 5、灭菌、周转 B 灭菌不彻底、微生物超标 1、灭菌设备不在工作范围以内，温度表、压力表读数不准 2、灭菌设备清洁不彻底 3、周转桶清洗、消毒不彻底 5 2 10 是 是 1、生产人员按照要求清洁，进行灭菌操作，质检员监控 2、定期校准仪表 3、维修人员定期维修保养 6、定量灌装 P 交叉污染 二次污染 1、灌装机清洗、消毒不彻底 2、环境污染 3、封口不严，漏气，产品保质期降低 4、残余料、返工料处理不当 5 2 10 是 是 1、生产人员按照要求清洁，进行灭菌操作，质检员监控 2、维修人员定期维修保养 净含量没有在标准范围以内 定量灌装设备没有在标准范围以内 5 1 5 否 否 1、生产人员按照规定的参数生产，并不定时称量 2、质检员定时抽检 3、维修人员定期维修保养