江西药品经营许可证零售验收标准-江西药品检验检测研究院.DOCVIP

江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则 （暂　行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年四月 江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（暂行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，特制定《江西省核发＜药品经营许可证＞（零售）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。 二、本《细则》适用于江西省辖区内开办单体药品零售企业和药品零售连锁企业门店的现场检查验收。 三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共48项，其中关键项目为18项（条款前加“＊”），一般项目为30项。 五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药饮片的，则第7、28、34项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第24项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第45项为合理缺项。 六、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤4，评定为现场验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。 八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（暂行） 第一部分：机构与人员 序号 考 核 内 容 考核方法 缺陷内容 1 企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。 连锁门店不得设置药品采购岗位。 查文件及花名册 2 企业应设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件、询问相关人员 *3 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 查任命文件、有效证明或向药监部门查询 *4 企业负责人应具有高中（含中专，下同）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 查学历证明原件，现场询问 *5 企业质量负责人应具备以下条件： ⑴经营处方药、甲类非处方药的县（含）以上城区的单体企业质量负责人，应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师； ⑵经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇的单体企业和乡镇（含）以上连锁门店质量负责人，应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并是执业药师或具有药师 (含从业药师，下同) 以上的技术职称； ⑶经营乙类非处方药及农村村级的企业（含连锁门店）质量负责人，应具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考试合格。 查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件 *6 企业从事质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件： ⑴经营处方药、甲类非处方药的县（含）以上城区的企业，应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师以上技术职称的人员； ⑵经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇的企业，应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师以上技术职称的人员； ⑶经营乙类非处方药及农村村级的企业，应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考试合格的人员。 上述从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。 查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历 *7 经营中药饮片的企业，从事质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件： ⑴在县（含）以上城区的企业，必须配备执业药师（中药专业）或具有中药师（含中药专业的从业药师）以上技术职称的人员； ⑵在农村乡镇（含）以下的企业，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。 查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件 8 乡镇（含）以上的企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的药学技术人员。 现场操作演示 *9 企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员应具有高中以上学历，上岗前须经专业或岗位培训，并经设区市级以上药监部门考试合格，