灵敏度和特异度.PPT

诊断试验的临床效能评价（第17章284页） 第一节 评价的意义 临床诊断试验(diagnostic test)是指用于某种疾病诊断的诊断方法。不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。 新的临床诊断试验的诊断性能如何，必须用合理的评价方法进行评价确定。以便临床医生合理选择试验，并利用实验结果对疾病的诊断做出合理的判断 。 诊断试验性能评价原则 包括真实性（Validity）、 可靠性（reliability）和适用性（practicability）三方面的指标： 真实性 要求正确鉴别患某病和未患某病的能力，包括灵敏度与特异度等。 可靠性 重复使用获得相同结果的程度，用符合率表示。 适用性 设备简单，费用低廉，操作容易等。 注意与方法学性能评价的区别 一个是诊断性能、一个是检测性能 第二节 评价的研究设计 1、确定研究目标 2、目标患者总体：患病和非患病两组 金标准： 区别有病/无病。是指通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，是公认的诊断疾病最可靠的方法，能正确区分受检者患病与否（相对）。 第二节 评价的研究设计 3、抽样计划：抽样时需要考虑不同的研究阶段 ①探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到 ②挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症 ③临床研究阶段 患者样本必须真实代表样本总体 4、评价指标 …… 5、估算样本量：按公式估算 6、避免偏倚 第三节 诊断试验临床效能评价方法 诊断试验结果与患病情况的关系 　诊断试验分定性试验和定量试验。定性试验的结果分为阳性和阴性结果，定量试验结果也可转化为阳性和阴性结果。 试验结果与疾病的关系有： 真阳性（true positive TP） 假阳性（false positive FP） 真阴性（true negative TN） 假阴性（false negative FN） 评价举例 一、灵敏度和特异度 1.诊断灵敏度（sensitivity, Sen） 　又称真阳性率，指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。反映诊断试验正确识别患病者的能力, 该值愈大愈好。 2. 诊断特异度 (specificity, Spe) 　　又称真阴性率，指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比。反映正确鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。 3.诊断准确度（accuracy ，AC） 　　是指所有试验个体中，诊断试验能准确划分患者和非患病者的百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。 准确性指标之间的关系 从理论上讲，一项理想的诊断试验其灵敏度、 特异度最好均为100%，即假阳性与假阴性均为零，没有漏诊，也没有误诊。 对于一项诊断试验，可以通过调整分界值提高灵敏度或特异性，但二者不能同时提高。 灵敏度或特异性，提高一个，必然降低另一个。 分界点左移：灵敏度提高，特异度降低；漏诊率降低，误诊率提高。 分界点右移：特异度提高，灵敏度降低，漏诊率提高，误诊率降低。 二、预测值（ predictive value,PV ） 也称预告值或诊断价值，表示诊断试验结果可确定或排除某种疾病存在与否的诊断概率。预测值受患病率的影响，不同患病率的人群中疾病的预告值不同。 阳性预测值 阴性预测值 患病率 (Prevalence,P) 　表示在受检对象的总人数中，真正患病者所占的百分率，也叫患病的试验前可能性或流行率。 1、阳性预测值 (positive predictive value，PPV或＋PV) 　阳性预测值表示在诊断试验结果为阳性的人数中，真正患病者所占的百分率，即试验结果阳性者属于真病例的概率。 2、阴性预测值(negative predictive value，NPV或－PV) 　表示在诊断试验结果为阴性的人中， 非患病者所占的百分率，即试验结果阴性者属于非病例的概率。 患病率影响预测值 　　　患病率可从流行病学调查资料查知，也可以是临床医师在长期的医疗实践中，对门诊就诊者患某病比例的经验认识；在不同地区不同级别医院、普通医院和专科医院，就诊者组成差别可能很大，因此，同样的疾病在不同医院的患病率也不同，临床医师必须根据具体情况确定流行率， 才能得出较为准确的阳性预测值。 三. 似然比 (likelihood ratio ,LR) 　　　预测值和患病率随检查人群的不同而改变，诊断敏感性和特异性虽不随被检对象中患病者与非患病者的不同比例而改变，但难于帮助医生直接判断就诊者的患病可能性，因而引进似然比的概念： 包括阳性似然比和阴性