GSP基本知识相关培训.ppt

GSP知识培训;听－课前的钟声;GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。; 中国实施GSP历程：1982年开始GSP的起草工作；1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1991年第一次修订；1992年由原国家医药管理局正式发布；1998年国家药品监督管理局成立后，第二次修订；2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布；2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。;药品批发企业 ＆药品连锁零售企业;药品批发企业;药品批发企业;药品零售连锁企业;*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动（相同）;惠仁长青药业;惠仁堂药业; 为何不得违规经营？中华人民共和国药品管理法.doc中华人民共和国药品管理法实施条例.doc国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定.doc;惠仁长青药业增加经营范围：麻醉药品、医疗用毒性药品；同时申办《医疗器械经营许可证》;麻醉药品、医疗用毒性药品管理;食品、保健食品管理？麻醉药品管理办法.doc毒性药品管理.doc医疗用毒性药品管理办法.doc特药检查标准.doc精神药品管理办法.doc;卫生部关于批准扩大食品添加剂和营养强化剂使用范围及使用量的公告.doc关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知.doc规范保健食品原料管理的通知.doc黄芪等不得做为普通食品原料.doc关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知.doc营养补充剂规定.doc;0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门??责人和企业质量管理机构负 责人在内的质量领导组织（相同）连锁组织机构框图.xls 长青药业换证申报资料\职能框图X.doc;两公司质量领导小组总经理为组长、质量负责人为副组长，各部门负责人为组员构成（门店成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、验收员、养护员为组员的小组）连锁职能框图.xls长青药业换证申报资料\职能框图X.doc;0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权（相同）; 公司质量体系完善质量方针是：诚信为本、质量第一、价格合理、服务至上质量目标是：把惠仁堂药业连锁的事业作强、做大、做细、做深，打造陇上药业连锁第一品牌各部门质量目标：------;*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组（相同）;两公司都设立了质量管理部、下设质量验收组、质量养护组;0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权（相同）;质量管理部坚决执行质量一票否决制;0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行（相同）;0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核（相同）;首营企业：首次发生 “关系” 的药品生产或经营企业首营品种：首次发生 “关系” 的药品生产企业审核：采购部商务谈判、资质初审，质管部终审，合格后建立档案及供应商资质卡，再反馈至采购部订立购货合同;0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案（相同）;质量档案：内容包括首营企业和首营品种审批表（电子）、企业资质（药品生产、经营许可证、GSP\GMP证书、企业法人营业执照、税务登记证、质量保证协议、法人委托授权书、业务员身份证复印件并加盖公章）、产品资质（质量标准、注册证、内外标签实样、说明书批准实样、同批次药品厂检报告单、同规格药品省所检验报告单、注册商标批件、物价批件复印件并加盖公章等内容。）;*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告（相同）。 ;记录、调查、分析、处理、报告、建立档案3W1H原则质量查询质量事故质量投诉;0607 企业质量管理机构应负责药品的验收;验收依据：购货合同、随货同行—采购初验—到货请验单—验收—入库通知单—保管入库—建立验收记录、澄明度检查记录等。验收内容：品名、批号、规格、数量