偏差快速发展说明.pptVIP

偏差管理;议程;偏差管理系统（1 ） ;制药行业中偏差举例;-- Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006);整改及预防措施 (2); 采取行动消除可能引起不符合、偏离 或其他意料外事件的根本原因，以 预防其发生。 [ISO 8402];举例 纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平 整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生 预防行动Preventive Action: 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标 ; 任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟踪行动。 Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum p