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1500L搪玻璃反应罐（04-168） 验证方案 制药有限公司 验证方案起草、审核、批准表 起草人 职务 日期 厂房设备设施验证项目组组员 审核人 职务 日期 产品工艺和设备清洗验证项目组组长 厂房设备设施验证项目组组长 验证中心副主任 批准人 职务 日期 验证中心主任 生效日期 验证项目组人员职责 组长 姓名 部门 职务 职责 设备工程部 经理 1．负责验证方案和验证报告的审核； 2．组织验证实施、讨论、分析和评价。 组员 姓名 部门 职务 职责 质保部 质量管理员 1.负责监督检查，协助验证工作。 2.负责监督、审核验证工作中偏差的处理。 3.负责监督验证工作按照方案实施。 设备工程部 设备主管 1. 负责验证方案和验证报告的起草。 2. 负责组织并参与本验证工作的开展，执行验证实施。 生产部 参与设备验证全过程。 设备工程部 计量管理员 负责计量、统计检测结果。执行验证实施。 设备工程部 保全组长 参与设备验证全过程,执行验证实施。 目 录 1 概述 5 2 验证类型 5 3 验证目的 5 4 验证依据 6 5 验证时间 6 6 验证内容 6 7 培训 11 8 偏差及处理 11 9 验证结论及评价 11 10 验证成员会签 11 概述 设备名称：搪玻璃反应罐 规格型号：K1500L　　　　　　 数 量： 1台 安装位置：一间合成区 设备编号：04-168 生产厂家搪瓷厂 设备用途：用于工艺要求：反应温度:oC 物料容积:设备主要技术指标： 容 积：1500L 设计压力：（一）罐内：Mpa （二）夹套：Mpa 设计最低/高工作温度：0-200oC 电机功率： N=4.0Kw　防爆型 搅拌转速： 85rpm 耐腐蚀性： 能耐PH12，温度100oC的弱碱腐蚀 一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐（04-168），系根据西洛他唑工艺特点，并结合行业常规，委托搪瓷厂设计制造。此设备是在优质碳素钢坯表面上，高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应，因而它既有金属的强度、优良的耐磨性，又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂，均具有的极强的抗腐蚀作用。由于它表面光滑，可避免金属离子的污染，可以防止物料粘结于罐壁，便于清洗。此罐与物料接触部分材质为搪玻璃，罐夹套外壁保温；蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道，冷凝器的材质采用优质碳钢，供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。采用真空抽液的方式进料，该设备用于西洛他唑母液回收。验证类型 前验证() 同步验证( ) 回顾性验证( ) 再验证( √ ) 验证目的 确认CGMP规范要求。验证依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年） 《反应罐使用说明书》 《工艺设备平面布置图》 《药品生产验证指南》2003 《厂房设施设备验证管理规程》 《验证总规划》2009 验证时间 本验证2011年月完成 验证内容 验证范围 1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行、性能验证。 验证方案实施的条件： 验证方案应已批准，并对相关人员进行培训；验证所需相关文件、资料应准备就绪；验证所需的计量仪器、仪表应校验；设备应到位。 验证项目：运行确认、性能确认。 验证步骤及方法： 运行确认 仪器仪表校验： 列出反应罐所有的计量器具清单，核查校验合格证书及校验记录。 要求：所有仪器、仪表均须校验合格，并在有效期内使用。 计量器具名称 型号规格 编号 有效期 压力表 数字温度计 压力空表 台称 百分表 钳形表 数字转速表 万用表 将检查结果记录于附表《1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认仪器仪表校验记录》。 运行确认是试验并证明反应罐还能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技 术指标和使用要求。 文件检查： 《反应罐安全操作》 《反应罐维护保养》 将检查结果记录于附表《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录》 对反应罐的运行确认采用空机运行的方式。反应罐空载运行2小时，观察运行状况是否符合 要求。 检 查 项 目 验证方法及合格标准 按SOP启动 目测：设备启动平稳、无异常声音、振动 空车运行 目测：运行稳定，无异常响动 按SOP停车 目测：设备停车正常，无异常声音、振动 工作容积 用盛水称量法：根据