Q2（R2）：分析方法验证.pdfVIP

国际人用药品注册技术协调会

ICH协调指导原则

分析方法验证

Q2（R2）

终版

2023年11月1日采纳

本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并按照ICH进程与

监管机构进行了征求意见。在进程的第4阶段，建议ICH区域的监

管机构采纳最终草案。

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ICHQ2（R2）指导原则

Q2（R2）

文件历史

编码历程日期

Q2指导委员会批准作为第二阶段草案发1993年10月26

布，对外征求意见。日

Q2A指导委员会批准作为第四阶段草案推1994年10月27

荐给ICH三方的监管机构采纳。日

Q2B指导委员会批准作为第二阶段草案发1995年11月29

布，对外征求意见。日

Q2B指导委员会批准作为第四阶段草案推1996年11月06

荐给ICH方的监管机构采纳。日

Q2上级指导原则现在更名为Q2（R1）因2005年11月

(R1)为指导原则Q2B方法学已经合并到上

级指导原则中。新标题“分析方法验

证：正文和方法学”

Q2对指导原则进行全面修订，以纳入分2022年03月24

(R2)析方法的最新应用，并使内容与Q14日

保持一致。

ICH大会成员认可作为第二阶段草

案，并公开征求意见。

Q2ICH大会的监管成员在第四阶段采纳2023年11月1

(R2)日

Q2(R2)表格5错误修订：40页通过HPLC测2023年11月30

定溶出度作为速释制剂性能试验的示日

例中可报告范围线性部分的排版；

41~46页表格6~11的修订

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ICHQ2（R2）指导原则

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