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臭氧消毒验证报告 ******** 目录 1.引言 1.1概况 1.2验证目的 2.臭氧发生器的预确认 3.臭氧发生器安装确认 3.1安装确认所需文件 3.2安装确认 3.3仪器仪表校验 4.臭氧发生器运行确认 4.1臭氧发生器控制功能的测试 4.2臭氧发生器操作参数的检测 5.臭氧发生器操作参数的确认 5.1臭氧浓度分布测试 5.2微生物挑战性试验 6.验证周期 7.验证结果及评价 8.验证结论批准 1.引言 1.1概述 臭氧是一种广谱杀菌剂，臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必要的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新组合结合成氧分子（O2），不存在任何有害残留物。生产臭氧的原料是空气和电能，通过高频臭氧发生器来获得。 冻干粉针剂车间安装净化空调机组1台，编号K-1，安装KCF-W100A臭氧发生器1台。臭氧发生器臭氧输出管道接入净化空调机组靠近总送风口的总送风管道上，消毒时关闭新风阀启动净化空调机组及臭氧发生器，使洁净区内空气保持内循环，持续一定时间从而达到对环境的消毒。 臭氧消毒验证工作将于2006年12月份完成。 1.2验证目的 检查并确认臭氧发生器安装符合设计要求及工艺要求。 检查并确认臭氧发生器运行符合性能指标。 检查并确认臭氧发生器的性能、臭氧消毒浓度、实施微生物挑战性试验，确认臭氧的消毒效果。 2.臭氧发生器的预确认 检查并确认设备主要技术参数是否符合设计要求。 臭氧发生器主要技术参数 型 号 KCF-W100A 检查结果 臭氧产量（g/h） 100 符合规定 臭氧浓度（mg/L） 4~8 符合规定 应用空间（m3） 2000 符合规定 应用浓度（mg/ m3） 20~30 符合规定 臭氧发生器（支） 2 符合规定 高频电源功率（W） 1600 符合规定 干燥再生功率 2000 符合规定 电源 220V、50Hz 、3500W 符合规定 控制系统 PLC 符合规定 制造商：江苏康尔臭氧有限公司 结果评定：臭氧发生器主要技术参数符合规定 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.臭氧发生器的安装确认 3.1安装确认所需文件 序 号 文 件 名 称 存放处 1 冻干粉针剂车间工艺平面图 档案室 2 KCF系列臭氧发生器用户手册 档案室 3 臭氧消毒操作规程 档案室 结果评定：文件资料齐全，符合GMP管理要求。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认 检查臭氧发生器安装环境、臭氧输出管道连接、电气、压缩空气、冷却水管道连接是否符合安装标准要求。 检查项目 标准要求 检查结果 安装环境 环境应清洁干燥靠近空调机组 符合要求 臭氧输出管道 应与空调总送风管道正确连接材质为304不锈钢 符合要求 电气 220V、50Hz，有可靠接地 符合要求 压缩空气 应四级过滤，达到无油洁净气源，压力0.2~0.3MPa 符合要求 冷却水 有循环冷却水，水温25℃，压力0.2 MPa 符合要求 结果评定：臭氧发生器安装符合标准要求及设计要求。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3仪器仪表校验 检查臭氧发生器上的电流表、电压表、压力表、是否有合格证、校验时间定时器。 仪器仪表名称 规格 是否有合格证 检查结果 电流表 0~10A 有 合格 电压表 0~250V 有 合格 压力表 0~0.16 MPa 有 合格 流量计 0~20 m3/h 有 合格 用标准秒表校验时间定时器，交验结果；符合标准 结果评定：臭氧发生器上的仪器、仪表检验符合规定。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.1臭氧发生器运行确认 臭氧发生器的运行确认是为证明该机是否达到设计要求及消毒工艺要求进行的实际运行试验。 4.1臭氧发生