第十章 无菌与灭菌制剂 总复习汇总演示稿201311.pptVIP

1 第一节 概 述 第二节 灭菌制剂和无菌制剂的相关技术和理论 第三节 注射剂 第四节 输 液 第五节 注射用无菌粉末 第十章 灭菌制剂与无菌制剂本章主要内容 第六节 眼用液体制剂 2 本章学习目标 了解灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论： 掌握灭菌制剂与无菌制剂的质量要求；热原性质及除去方法；理解渗透压的调节和计算方法； 掌握注射剂制备过程; 掌握输液剂的制备过程，能分析典型输液处方; 滴眼剂的质量要求和制备方法。 3 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与类型 灭菌制剂：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 无菌制剂：采用无菌操作方法技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 种类 注射剂 眼用制剂 植入型制剂 创面用制剂 手术用制剂 第一节 概述 4 1、无菌 2、无热原 二、灭菌制剂和无菌制剂的质量要求 3、可见异物和不溶性微粒 4、安全性 5、渗透压 6、pH 7、稳定性 8、降压物质 5 一、水处理技术  第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论P169 二、液体的过滤技术 三、热原的去处技术 四、渗透压调节技术 五、灭菌和无菌操作技术 六、空气净化技术 6 一、水处理技术 《中国药典》把制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 饮用水：天然水经净化处理后所得的水，经常是制药用水的原水。可拥有药材的漂洗、制药用具的粗洗。 纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的供药用的水。 注射用水：纯化水经再次蒸馏所得到的。用途：可作为注射剂、输液、眼用制剂的配制及其容器的精洗。 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水。用途：用作灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或伤口冲洗等。 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论P169 7 （一）原水处理 原水处理方法：初滤和精滤、电渗析法、反渗透法和离子交换法. 电渗析法和反渗透法用于原水预处理，除去原水中带电荷的某些离子或杂质，供离子交换法使用，可减轻离子交换树脂的负担，离子交换法制得的离子交换水供蒸馏法制备注射用水，也用于洗瓶，注射用水经灭菌处理制得灭菌注射用水。 一、水处理技术  8 （二）.注射用水的制备技术 1、蒸馏法   制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。  小量生产 塔式蒸馏水器  大量生产 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水器 10 4.注射用水的收集与贮存  1) 初馏液不要; 2) 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集; 3) 80 ℃以上保温、65 ℃以上保温循环或于4 ℃ 以下无菌状态下贮存; 4) 12内小时用完.5、注射用水的检查 项目：氯化物、重金属、PH、铵盐、热原等，应定期检查。 11 （1）过滤的概念 （2）滤器的种类 （3）过滤的影响因素：Poiseuile公式。 （4）提高过滤速度的措施： 二、液体的过滤技术 12 定义 1.组成 热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高。 磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原活性。 三、热原的去除技术 13 2.热原的性质 1）耐热性 在180 ℃ 3-4 h，才能使热原彻底破坏； 2）滤过性 3）吸附性 4）水溶性 能溶于水 5）不挥发性 6）其它 三、热原的去除技术 14 4.热原除去的方法 （1）高温法 ; （2）酸碱法 ; （3）吸附法：0.05～0.5％活性炭 ; （4）蒸馏法。 （5）离子交换法 ; （6）凝胶滤过法 ; （7）反渗透法、超滤法等; 生产过程避免微生物的污染、繁殖。 15 常用的等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖. 渗透压调整方法和计算 ：冰点降低数据法 氯化钠等渗当量法 四、渗透压调节技术 16 定义： 等渗溶液（isoosmotic solution） ：与血浆渗透压相等的溶液。 等张溶液（isototlic solution） ：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液。 物理化学概念 =血浆的渗透压 可能会溶血 生物学概念 =红细胞膜张力 不会溶血 四、渗透压调节技术 17 低渗注射液---红细胞胀破---溶血 高渗注射液---红细胞萎缩---缓慢注射 脊髓腔内注射---必须等渗 四、渗透压调节技术 18 （1） 冰点降低数据法（参