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植物藥新藥研發於化學製造管制方面之法規科學考量 張琳巧博士 財團法人醫藥品查驗中心 定義 本基準 (植物藥新藥臨床試驗基準) 所稱之植物藥品，包括植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方製成的藥品，但不包括以下各款情形： (一) 由基因轉殖植物而來的材料 (亦即以重組去氧核糖核酸技術或基因選殖的植物)。 (二) 植物性來源的高純度物質 (例如紫杉醇)，或化學修飾物 (例如以山藥萃取物合成的雌激素)。 植物藥新藥之特色 衍生自植物物質，且通常製備成複雜的混合物 活性成分及生物活性可能尚未確認 應以一系列的測試與管制，來確保其基原、純度、品質、力價、效價與一致性 階段性之法規科學考量 第一期與第二期臨床試驗申請案 (III) 已合法上市且無安全性疑慮之植物性產品 未上市植物性產品與已知有安全性疑慮產品 第三期臨床試驗申請案 (III) 法規科學考量重點 源頭管控 製程管控 規格 指紋圖譜 安定性 源頭管控 基原鑑定 -誤用/不當代用事件 Aristolochic acid nephropathy (AAN) 比利時 減重藥* (~1992) 以Aristolochia fangchi (廣防己)** 代替Stephania tetrandra (漢防己) 源頭管控 基原鑑定 Phase I/II 未上市的植物藥藥材 (