《胡昌勤老师在上海讲课内容(2010版微生物限度)》.pptVIP

中国药典2010版微生物检验——现状与展望 胡昌勤 中国药品生物制品检定所 2010年5月26日 上海 中国药典2010版微生物检验——现状与展望 1、中国药典2010年版微生物检验框架及特点 简要介绍中国药典2010年版微生物检验的基本特点。 2、药品微生物检验的挑战和机遇 结合近年与微生物污染紧密相关的几件药害事件，分析当前药品微生物检查面临的问题与对策。 3、微生物检验重点实验室建设规划与发展 药品微生物检验重点实验室建设的现实意义，以及在未来药品微生物检验、控制和监管中可能发挥的作用。阐述以微生物实验室分析技术平台为基础、加强生产过程微生物监控和监管为重点、改变我国医药产品微生物高风险现状的基本思路。 药品微生物检验概况 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 无菌/微生物限度 【含量测定】 药品质量体系 图1 药品质量体系构成与相互关系 药品微生物检验概况 医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。 药品微生物检验概况 药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。 药品微生物检验概况 所以，世界各国高度重视药品微生物检查，无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。 药品微生物检验概况 我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法。 我国开展药品微生物限度检查始于1972年。 1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。 药品微生物检验概况 在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下，经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗，我国药品微生物检验工作不断发展，标准不断完善，逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。 至2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。 2006年7～8月发生了震惊全国的“欣弗事件” 2006年11月1日晚，肇事企业安徽华源生物药业有限公司原总经理裘祖贻，在公司办公室自杀身亡。据推测，其自杀原因可能是承受不了“欣弗欣弗”事件的重压。 药品微生物检验现状 药品微生物检验的机遇与挑战 从“欣弗”到“刺五加”，频繁的不良事件，把药品微生物检验工作推到一个前所未有的关注高度，提供了发展的机遇； 药品质量事故高发期，如何快速、准确地获得检验结果，又是对当前药品微生物检验工作的一个挑战。 中心任务 把握机遇， ——全面推进我国药品微生物检验工作； 迎接挑战， ——在突发、应急检验中及时提供一个可靠的检验结论。 微生物检验与微生物控制的关系 图2 药品微生物控制、微生物检验与参数放行 中国药典2010年版框架 2010年版《中国药典》已经编制完成，由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月1日正式实施。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。 中国药典2010年版框架 2010年版《中国药典》关于微生物检查有以下主要特点：规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 中国药典2010年版框架 USP31-Chart10 Microbiological Tests 51Antimicrobial Effectiveness Testing 55Biological Indicators-Resistance Performance Tests 61Microbial Limit Tests(62) 71Sterility Tests 1111Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Product 1112Application of Water Activity Determi