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国家药品审评中心 CTD格式申报资料 一、CTD格式申报资料 （一）背景介绍 1.国外背景情况 2.国内起草背景 （二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 基于问题的审评模式 模板实例 该模式的特点 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题 采用该模式的益处 对申办人：指导研发、规范申报资料 对审评者：保证审评质量、提高效率 国内申报情况（均不含补充资料） 仿制药 新药 进口药 全部 2003 2887 5428 996 9324 2004 6664 6440 971 14115 2005 9723 6403 718 19368 2006 7050 4264 588 14636 2336 2017 790 7364 2039 2265 839 8617 1104 906 614 6428 （2）加拿大对申报资料的要求 药学综述资料要求 申报临床、申报上市 特点 新药与仿制药通用 与欧盟（即ICH）的格式一致 兼顾审评报告的格式要求 有利于存档与药品监管 实例 （3）ICH的CTD格式申报资料要求 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的交流 2.国内起草背景 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。 审评报告的重点信息缺失 解决的思路 仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交，审评报告与综述资料有机结合。 起草过程与特点 2009年开始启动 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组层面），全体化药药学人员参与讨论 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号 国家局对有关事项的通知 一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。 （二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点 1.资料结构与特点 资料结构 主要研究信息汇总表（原料药、制剂） 相当于CTD第二部分的综述资料 申报资料撰写要求（原料药、制剂） 相当于CTD第三部分的研究资料 特点 与国外CTD基本一致（编码与资料） 综述与申报资料相互映证（包括编码）、互为补充 适合电子提交，与审评报告结合能够方便审评，提高效率、保证质量 2.关键点 各资料的基本要求 综述资料 应系统全面、重点突出，综合所作的研究工作证明药品的质量确实是稳定、 可控的 申报资料 为综述资料提供充足的文献与试验依据，包括具体的文献复印件及其译文、试验的实施过程及数据、图表与照片等 综述中关键点（1） 原料药 制备工艺：研发过程、工艺变化情况及批次汇总表 结构确证：杂质的定性研究与溯源 质控：分析方法的验证与对照品的标定 稳定性：样品情况、结果的表述 综述中关键点（2） 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学验证应针对已知杂质、列明产品中可能含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中产品稳定性、相容性试验 申报资料的关键点（1） 原料药 制备工艺：物料与中间体质控方法的必要验证、关键起始原料的制备工艺、工艺验证的分类要求 结构确证：杂质的结构确证与溯源