维生素c的制备及质量评定 药剂学实验.pptVIP

实验一 维生素 C注射剂的制备及质量评定 一、实验目的 掌握影响药物氧化的因素及延缓药物氧化分解的基本方法 掌握注射剂（小针）的制备方法及工艺过程和操作要点 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，了解影响成品质量的因素 实验指导 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。由于注射剂直接注入人体内部，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。 粉针剂示意图 安瓿注射剂示意图 注射剂的质量要求 一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无 菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性 和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、 渗透压（大容量注射剂）和药物含量应符合 要求。 维生素C的性质 维C（抗坏血酸）的干燥固体较稳定，但在潮湿状态或溶液中，则很快变色，含量下降。 维C的结构中羰基毗邻的位置上有2个烯醇基，很容易被氧化成黄色的双酮化合物，并进一步迅速水解氧化，生成一系列有色的无效物质。 相邻的烯醇式羟基极易分解释放H+，因而呈酸性，其0.5% 的水溶液即呈强酸性（pH =3）。 注射剂的处方设计 有效性：溶解性 稳定性：pH、抗氧、防腐（无菌） 安全性：澄明度、热原、pH、渗透压、降压物质 除氧 加抗氧剂 调节pH 金属离子螯合剂 抗氧措施 注射剂的制备流程 浓稀配液罐（带夹套和保温层） 智能真空检漏压力蒸汽灭菌器 仪器与材料 仪器：烧杯，4号