欧盟‘非临床重覆剂量毒性试验法规指引’导读-财团法人医药品查验中心.pdfVIP

歐盟「非臨床重覆劑量毒性試驗法規指引」導讀   1 汪徽五   前言  歐盟於 2010 年9月 1日正式生效最新的「非臨床重覆劑量毒性試驗法規指 引（ Guideline on repeated dose toxicity ）」，依照最新的科學發展及外界建議，針 對該指引的內容做部分修正更新。閱讀該指引時，必須和歐盟2001/83指令，以 及所有適用的 ICH和 CHMP指引一併閱讀，才能獲得正確訊息。試驗動物飼養則 須參照 86/609/EEC動物福利法和保護脊椎動物歐洲公約 (1999/575/EC)的規定。上 述最新資訊可供國內相關新藥研發單位參考，以提早因應國際法規的更新。  為發展安全的重覆給藥醫藥產品，臨床前重覆給藥動物毒性試驗的主要目的 是描述試驗藥物在重覆給予狀況下，對動物產生的毒理學影響。試驗包括查明潛 在的毒性標靶器官和顯示暴露/反應關係，並包括觀察毒性作用是否具潛在的可 逆性。所進行的毒性試驗將提供相關