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培训资料-纯臻净化 目录 净化工程定义： 净化工程是指将一定空气范围内空气中的微粒子，有害空气，细菌等污染物排除，并将室内的温度，洁净度，室内压力，气流速度于气流分布，噪音震动及照明， 静电控制在某一需求范围内，这样的一个过程叫净化工程。 净化工程分类： ??? 净化工程主要有：净化车间、无尘室、无尘车间、洁净室、净化间、无菌室、医院手术室、净化装修工程；从事生产风淋室、传递窗、自动洗手烘干机、风机滤网机组FFU、超净工作台、洁净棚不锈钢桌椅、货架等，洁净技术通常包括：空气净化技术、空调技术、水纯化技术、气体纯化技术 导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： GMP洁净度等级标准 新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 净化工程常用到的设备 传递窗是洁净厂房的一种辅助设备， 主要用于洁净区与洁净区之间，洁 净区与非洁净区之间小件物品的传递， 以减少洁净室的开门次数，把对洁 净室洁净区的污染降低到最低程度 不锈钢传递窗 传递窗特点：　　1、采用全不锈钢结构，不锈钢板表面平整光洁，外形美观、使用寿命长。　　2、两则门带有机械互锁或电子互锁装置使两侧门不能同时打开。　　3、箱体两则装有开门信号灯，可传递窗知道对面门的情况。　　4、传递窗上装有专用密封条，确保气密性。　　5、根据不同的用途可增加照和杀菌灯。 净化工程常用到的设备 FFU风机过滤单元(Fan Filter Units]，简称 FFu。是一种自带动力具有过滤功能的末端 送风装置;风机从顶部将空气吸入并经HEPA 过滤，过滤后将洁净空气从出风面均匀送出; 为洁净环境提供洁净空气和微粒过滤控制， 风机过滤单元可模组化连接使用。满足不同 企业和科研单位对不同洁净环境的需求。? FFU风机 FFU特点：　　1.FFU外形尺寸（mm）：1175*575*320，噪声52~56分贝；　　2.FFU箱体和高效过滤器采用分体式设计,安装,更换高效更方便；???? 3.风机采用德国? emb直驱式离心风机或者国产铝叶轮离心风机,工作时间长达 5万小时以上；　　4.并具有节能、计算机集中控制、运行稳定、噪声低、数字化调整等特性；　　5.FFU采用独特的风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S风速均匀送出。 净化工程常用到的设备 ??? 中效过滤器边框有铝框和镀锌框等形式， 过滤材料有无纺布、玻璃纤维等，过滤滤 径1-Sμm.过滤效率60-95%(比色法)。中效 过滤器通用性强、安装方便、容尘全大、 风里大、阻力小，中效过滤器主要用于中 央空调和集中送风系统。他可用于空调系 列的初级过滤.以保证系统中下一级过滤器 和系统本身。在对空气洁净度要求不严的 场所，经中效过滤器处理后的空气重新进 入室内。常用效率有F5, F6. F7, F8. 55%. 65%, 85%, 95%??? 注:可根据客户要求订做。 ? 中效过滤器 相关案例 相关案例 相关案例 相关案例