委托生产管理规定.docVIP

第五章　委托生产管理 　　第三十二条　经所在地省级食品药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。 　　第三十三条　委托企业对委托生产保健食品的质量安全负责；受托企业应当保证其生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。 　　第三十四条　委托企业应当具备以下条件：　　（一）在境内合法登记的企业法人；　　（二）持有《国产保健食品产品注册证》；　　（三）具有与产品质量控制相适应的质量负责人；　　（四）具有与产品经营相适应的储存条件； 　　（五）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。 　　第三十五条　受托企业应当具备以下条件：　　（一）持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；　　（二）具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；　　（三）具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；　　（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；　　（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。 　　第三十六条　申请委托生产保健食品，委托企业与受托企业应当共同向受托企业所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请资料：　　（一）保健食品委托生产申请表；　　（二）委托企业与受托企业签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准等；　　（三）委托企业经营场所和仓储场所的平面布局图；　　（四）委托企业产品质量管理制度文件；　　（五）申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》和委托企业的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件；　　（六）受托企业的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；　　（七）委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托企业与受托企业名称、地址以及受托企业保健食品生产许可证号；　　（八）委托企业、受托企业产品质量安全承诺书；　　（九）跨省委托的，委托企业应当提供所在地省级食品药品监督管理部门审查意见。 　　第三十七条　省级食品药品监督管理部门应当于受理后20日内完成审查，必要时，对委托企业与受托企业的生产现场进行检查。符合要求的，应当予以批准，并向委托企业核发保健食品委托生产批准文件，注明委托企业单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，同时在受托企业的《保健食品生产许可证》附页上增加委托生产的保健食品名称。不予批准的，应书面通知企业，并说明原因。　　跨省委托生产的，受托企业所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果抄送委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。