复方丹参滴丸美国FDAII期临床试验结果FDA PHASE II CLINICAL TRIALS ....pdfVIP

复方丹参滴丸美国FDAII期临床 复方丹参滴丸美国FDAII期临床 试验结果 试验结果 FDA Phase II Clinical Trials Results 1 1 试验设计 试验设计 n 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价 方丹参滴 n 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价 方丹参滴 丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。 丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。 n 研究流程已被伦理委员会批准，并已递交至FDA。首位 n 研究流程已被伦理委员会批准，并已递交至FDA。首位 患者于2008年4月录入，最后一位患者随访于2009年12 患者于2008年4月录入，最后一位患者随访于2009年12 月22日结束。 月22日结束。 n 本研究由美方首席质量官执行，在全美15个医学中心录 n 本研究由美方首席质量官执行，在全美15个医学中心录 入患者。 入患者。 2 2 提 纲 提 纲 n 目的 n 入选标准 n 排除标准 n 临床流程 n 有效性数据 n 安全性数据 n 统计过程 n 研究结果 3 3 4 4 目 的 目 的 n 主要目的 n 主要目的 探讨慢性稳定型心绞痛患者使用 方丹参 探讨慢性稳定型心绞痛患者使用 方丹参 滴丸的抗心绞痛作用和量效关系。 滴丸的抗心绞痛作用和量效关系。 n 次要目的 n 次要目的 评价慢性稳定型心绞痛患者使用 方丹参 评价慢性稳定型心绞痛患者使用 方丹参 滴丸的安全性和耐受性。 滴丸的安全性和耐受性。 5 5 入选标准 入选标准 n 患者年龄18-80岁。 n 患者年龄18-80岁。 n 如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳 n 如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳 期，并确认正在接受为研究者