申办者如何进行研究中心的筛选课件.pptVIP

申办者如何进行研究中心的筛选 主要内容 临床研究中心的选择 初步可行性评估了解 可行性评估拜访 可行性评估 临床研究中心的选择（初步） 研究方案的设计要求（global or local）-确定中心数 招募时间的限定（global or local）-确定中心数 基地名单 行业协会成员 Lead PI – 行业公认的权威 医院同行推荐 公司内部临床研究系统的记录（如：eTrack） 公司内部市场销售部门推荐 公司内部医学事务部门推荐 同行业相类似临床研究的参考或推荐 初步可行性评估了解 电话简单介绍和沟通－了解PI的参与兴趣 例子：由AGO卵巢癌研究小组（德国，领导小组）指导，妇科癌症组织（GCIG）的部分成员参与的国际多中心临床研究。GSK是该研究的合法发起人。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、组间评价Pazopanib单药治疗与安慰剂对照治疗晚期卵巢癌一线化疗后疾病未进展（即CR、PR和SD）的女性患者的疗效和安全性。2010年8月27日前全球招募900名受试者（1:1）入组该研究。Pazopanib每日服用800mg，共52周（12个月）。主要研究终点：PFS 邮件介绍，预约拜访时间－等待PI的回复 18个月原则（18个月内曾接受过可行性评估的中心可不用再进行） 拜访详谈 可行性评估拜访 PI对研究的兴趣和参与意愿 科室参加过的临床试验 科室病区分组情况 科室病床情况 病源（如：新发卵巢癌） 手术例数/月， 一线化疗的例数/月 预计入组（如：10例）的时间 提前准备病人的时间 本科资源 sub-investigator，是否受过GCP培训，是否有足够的时间参与？ 国际多中心研究总部的最低要求 拜访后的可行性评估 Survey A中心 B中心 C中心 D中心 入组目标(6个月) 12 12 12 12 可行性评分（5分～1分）         重要性评分（5分～1分）         科室参加过的临床试验 1.A药物治疗国际多中心III期临床2.B药物国际多中心III期临床 1、A药物治疗国际多中心III期临床2、C药物疫苗试验3、本省D药物课题研究 A药物治疗国际多中心III期临床(4月初接受FDA inpsection) 国产某药注册临床 科室病区分组情况 3个病区，均收治各期卵巢癌患者 2个病区，6个组任一组病人进入筛选 9个组，关系复杂；其中3个组相互竞争，很难相互推荐病人 1个病区，不分组 科室病床情况 病床总数：142，每日约60张床正在用于卵巢癌的治疗 病床总数：70卵巢癌组病床数：40左右 病床总数：120卵巢癌组病床数：60左右 病床总数：31卵巢癌组病床数：不分组，未统计 病源（新发卵巢癌） 手术病例数：150例/年手术月平均病例数：14例/月，三个病区均收治卵巢癌，病例累积进度均匀，除春节前后一月外，全年各月病例新增数无明显疏密变化。 手术病例数：100例/年手术月平均病例数：8例/月病例数稳定（1、2月份病人少） 手术例数：60-80例/年手术月平均病例数：5-6例/月二线病人居多，新发手术和一线病人较少 手术病例数：80例/年手术月平均病例数：8-10例/月病例数稳定（1、2月份病人少） 术后一线化疗：130-160例/年（包括外院术后前来化疗者）术后一线化疗平均病例数：12-15例/月；每月新增病例数无显著差别。 术后一线化疗：70-80例/年术后一线化疗平均病例数：5-6例/月 术后一线化疗：50-60例/年术后一线化疗平均病例数：4-5例/月 术后一线化疗：100例/年术后一线化疗平均病例数：8-10例/月不接收外院术后来的病人。 预计入组10例的时间 6个月 6个月 8个月 8个月 提前准备病人的时间 提前3个月准备病人 提前3个月准备病人 拿到研究批件后才开始储备病人 提前3个月准备病人 优势 1.病源多2.愿意和感兴趣参与此临床研究；3.有国际多中心临床研究经验；4.科室大主任，对妇瘤科各组具有较强号召力，有利于多入组。 1.愿意和感兴趣参与此临床研究；2.有国际多中心临床研究经验；3.科室大主任，对各组具有较强号召力，与药理基地和伦理委员会关系良好。4.科室大部分医生和护士均接受过GCP培训，有很好的临床研究意识。 1.国际多中心的临床经验规范2.愿意并有兴趣参与此临床研究3.PI是业界的标竿人物 1.愿意和感兴趣参与此临床研究；2.有临床研究经验； 风险预测 1.PI重视的前提下，影响入组和试验质量的风险较低。2.病区虽大，但PI主要分管一个病区，而且事务非常繁忙，兼顾研究的时间非常有限，病源虽多，有可能只能获得其中1/3的病源。 PI重视的前提下，影响入组和试验质