生物陶瓷材料的生物学性能评价.pdfVIP

维普资讯 1 啦 端 ?瑚 武 汉 工 业 大 学 学 报 、。[J1 l ( 2 LI9 年 6月 JOURNAL OF W itHAN UNIVERSIT~ OFTECHNOIOGY J n l§96 ⑨ 生物陶瓷材料的生物学性能评价 I 一 6 冯凌云 陈晓明 R O8 (生物中心) ， 、 捕 要， 生轴学挂赶评骨是生轴畸竞村抖研克中的重要郜分 蕾主论述丁生轴学性能评侪的发展和它在生精臣 学材料研究开皇中的作用．井在分析和研究国际先进国事标)拉的基础上 ．提出了生特陶竞材料生轴学性螗评价的 试验有 目和试警方击，从而保证袁们所研究的生精陶竞材井在临康应用 中的鲁奎性 。 中茎田法．舟类哥：R318．．评08价 暂擘一 生i构，】孳’性f毛甜范．．生—L拘q材料个f 生物陶瓷从广义上讲包括主要构成成分为无机非盒属物质的材料_盟其制品。与金属和高分子村戢相比．生 物陶瓷在人体内极其稳定t压缩强度高t和人体组织的亲和性 良好 ．几乎看不到腐蚀和与人体组织的排斥反应 ． 由于生物陶瓷的这些优点 ·近年来 国内外对生物陶瓷的研究取得了根大的进展 并有部分产品广泛应用于临 床，作为一种新型功能材料 ，直接应用于_凡体t取代或是修复人体某砦损伤的器官和组织 ，因此．我们必须增加 对这种材料的认识 ， 避免因认识不足而造成临床上出现舶一些由材料毒付作用引起的医疗事故 从安全的角度讲 ，生物陶瓷材料必须与生物相容 ，即与人体间无毒付作用t无排斥反应。必须满足一定的生 物 ≠条件才能使用，生物陶瓷材料安全性评价的问题 已引起 了国内外学者的重视 。世界上许多国家都制定了有 t的法律并建立一些具体的规定 ，实施标准及管理条锄 ．通过有关部门实施 ，从而加强对医用锚品强装置进人 ． 场销售的管理。但我国尚未错定出有关生物陶瓷材料安全评价的标准。 车文试图就这方面的情况结合我所研究的生物陶瓷材料进行对论。 l 生物学性能评价的发展和意义 生物医用材料在六十年代才开始广泛研究 。{碹着研究的深人 ，有一部分材料开发应用到人体上．但 当时对 这种对料还没有一个统一的认识t在临床应用中出现了一些 问题。美国是研究开发生物医用材料较早 的 个·国 家 ．在六十年代中期，美国材料试验枷会 (ASTM】专门成立了F 4委员会，研究生物材料标准和生物学评价方 法 ·加拿大公布了 “生物相客性试验标准”；法国公布 了“医用材料和装置的浸提液法”和生物相容性等规定 ；英 国提出了 “生物试验指南 、“评价牙科材料的生物学方法 。在综合考虑的基础 上．国际标准化组织也制定了 生 物相容性试验 等标准。t由于生物医用材料的种类和使用部位不同一对其评价也应不同，而且人体极其复杂．有 些反应在短期内无法观察，因此这种生物学性能的评价标准也在不断地进行修改和完善。1986年黄国、加拿大 和英国学者一起研究了“联用装置的生物学评价指南 随后各国根据各 自国墉，叉 标准形式予以公市．如姜 国ASTM 公布 了“医用材科和装置生物学评价实施标准”；英国公布丁 “评价 用装置的生物学危害性标准 最近国际标准化组织邀请各国学者，综合以往的标准 规范及指南 ．制定了“医用和牙科用材料及装置的生物学 评价”国际标准 我国在七十年代后期开始研究生物材料和人工器官的生物学评价。中国药品生物制品磕定所 奚廷斐等人在这方面做 了大量工作 。四川生物医学材料监测中心提出羟基磷灰石生物学性能评价的一套程 序和方法 ，在我国，这都是对生物陶瓷材料进行生物学性能评价的第 一次尝试。武汉工业大学生物中心最近 备案的唷关生物陶瓷系列制品的标准里也提出了一整套生物学性能评价的程序和力法。随着生物医用材料的