第13章 生物制品分析研讨概论.pptVIP

《药物分析》课件;基本要求;; ; ;生物药物;生物药物发展过程：;生化药物;生物制品;生物制品的种类和特点; 由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用化学药物或结构已知的生化药物所常用的方法，还需要生物化学分析如：氨基酸组成、N末端氨基酸序列、肽图等。;三、生物制品的全程质量控制;生物制品及检定规程草案（1952年）; ;生物制品质量控制重点;第二节 鉴别试验;一、理化鉴别法;;二、生化鉴别法;2、电泳法 等电点聚焦电泳、SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳等。可用于蛋白质类生物制品的鉴别。;三、 生物鉴别法;（二）生物学法;第三节 杂质检查; ;一、特殊杂质检查;（一）宿主细胞蛋白残留量测定;（二）外源性DNA残留量的检查;;（三）产品相关杂质检查;（四）残余抗生素的检查;二、安全性检查;含量测定;常用的定量分析方法及应用;理化分析法;比色法;具体试验操作： 1、制备对照品溶液－盐酸氨基葡萄糖 2、制备供试品溶液－硫酸软骨素 3、反应和测定－缩合反应和比色测定;高效液相色谱法;反相高效液相色谱法;生白能（重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子）的RP-HPLC测定;重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF);高效凝胶过滤色谱法;HPGFC法测定重组人肿瘤坏死因子（rh-TNF）衍生物的分子量;Standards: 醛缩酶-2、血清白蛋白-3、碳酸肝酶-4、抑蛋白酶肽-5 Inter standard（IS）:右旋糖酐蓝-1、酪氨酸-6;二、生化分析法;（一）酶法;酶促反应的影响因素;酶法测定方法;检测方法;酶分析法;（二）电泳法;;;常用电泳法的类型和应用 ;2、醋酸纤维素薄膜电泳;5、琼脂糖凝胶电泳法;三、生物检定法;生物检定法的应用范围