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医疗器械质量体系检查相关要点 赵广宇 广东省食品药品监督管理局医疗器械处 一依据 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 2009年12月16日，国家局发布了 《医疗器械生产质量 管理规范（试行）》[国食药监械（2009）833号]、 《无菌医疗器械实施细则 和检查评定标准（试行) 》[国食药监械（2009）835号]、 《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 》[国食药监械（2009）836号] 。 普通产品质量体系考核资料要求  资料编号1、 《医疗器械生产企业质量体 系考核申请书》 （ “八、申请表格及文 件下载”中下载填写，自查合格并经企 业负责人签字加盖企业公章后，方可提 出质量体系考核申请）；  资料编号2、医疗器械质量体系考核申请 确认书； 资料编号3、 《医疗器械生产企业许可证 》副本和营业执照副本复印件； 资料编号4、生产企业组织机构图；  资料编号5、相关人员（见医疗器械生产质量 管理申请表“企业人员一览表”）资质及在岗 证明，提供一览表，并附简历、学历或职称证 书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明 文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书 复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生 产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人 的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人 身份证复印件) ；  资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证 书复印件（重新注册）；拟注册产品标准复印 件；  资料编号7、如生产过程有净化要求的应提供 省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（ 如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省 药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室 、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印 件。  资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流 程图、生产车间、检验室布局图；  资料编号9、主要生产设备和检验设备（包括 进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设 备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备 ）目录；  资料编号10、如产品属首次注册的，提供分类依 据及同类产品审批情况的说明；如属整改后申请 复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改 落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提 交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。  资料编号11、企业自查报告（含自查报告下划线 提交的材料复印件，按顺序装订. “八、申请表 格及文件下载”中下载填写）  注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件 的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可 申请考核），应在申请体系考核资料受理之日 起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。 逾期不能提交，将作不通过处理。  注2 ：如企业没有如实填写、认真自查，经资 料审查认为自查不合格的将作退审处理。  注3 ：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为 一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳 性对照室。 体外诊断试剂质量体系考核资料要求  资料编号1、 《体外诊断试剂生产企业质量体系考核 申请书》1份；  资料编号2、生产企业资格证明，1份；  资料编号3、市局出具的医疗器械企业管理者代表备 案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单 位委托书原件及本人身份证复印件)，1份；  资料编号4、生产企业总平面图，1份；  资料编号5、工艺流程图，并标明主要控制点，1份；  资料编号6、综述资料，1份；  资料编号7、主要生产工艺及反应体系的研究资 料，1份；  资料编号8、产品的说明书，1份；  资料编号9、申请注册产品的标准及体外诊断试 剂自查表，1份；  资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省 级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如 ：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药 品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印 件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万 级净化菌检室检测报告一份）。  如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到 《体外诊 断