颈动脉传统手术和腔内治疗临床试验-神经内科.pptVIP

颈动脉狭窄内膜剥脱与支架的临床试验 李慎茂 首都医科大学宣武医院 北京市脑血管病中心 CHINA - INI 传统手术大型临床试验 NASCET(1991) NASCET(1998) ECST(1998) ACAS(1995) ACST(2004) 结论 颈动脉内膜剥脱术适用于狭窄度在80%以上且在近期内有过颈动脉灌注区缺血事件发生的患者。 在选择是否手术的同时需要靠虑年龄和性别影响。 ACAS The Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study 目的 明确颈动脉内膜切除术对无症状颈动脉狭窄患者的临床意义 方法 多中心、前瞻性、随机试验 1987年~1993年，共1659例 狭窄度60%的无症状患者 1期终点是病变侧脑梗塞和围手术期的各种原因的中风和死亡 结果 平均随访2.7年 预计5年的同侧脑梗塞发生率及围手术期中风和死亡率手术组为5.1%，保守治疗组为11.0%，危险性降低53%（95%的可信区间） 结论 对于颈动脉狭窄度超过60%的无症状患者，如果全身状况较好，颈动脉内膜切除术可以有效降低脑中风的发生率 ACST The international Asymptomatic Carotid Surgery Trial 目的 更大范围的调查颈动脉内膜切除术对无症状颈动脉狭窄患者的手术风险及其预防作用 方法 多中心、前瞻性、随机试验 30国家126家医院参加 1993年～2003年，共3120例无症状颈动脉狭窄患者随机分成两组（手术组和药物组） 结果 手术后30天内的中风率和死亡率是3.1% 5年内同侧缺血性脑中风发生率，手术组为3.8%，药物组为11% 进一步分组研究显示手术对狭窄度超过70%、年龄小于75岁的患者有益。 结论 对于狭窄度超过70%、年龄小于75岁的无症状颈动脉狭窄患者，颈动脉内膜切除术可以将5年内脑中风的发生率从12%减少到大约6% 腔内治疗的大型临床试验 无颈动脉保护装置的： WallStent trial（1999） CAVATAS（2001） 有颈动脉保护装置的： SAPPHIRE（2002） ARCHeR（2003） SPACE（2006） EVA-3S（2006） SAPPHiRE(2002) the Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy 结果 终点事件发生率（1年）：随机分组中，传统手术组20.1%；支架组12.2% （p=0.004） 非随机分组中，支架组和传统手术组无统计学差异 1年内再手术率：支架组为0.6%，传统手术组为4.3%，p=0.04 小结 CAS和CEA并存 ARCHeR(2003) ACCULINK for Revascularization of Carotids in High Risk Patients 目的 比较脑保护装置下颈动脉支架和传统手术在高危人群中的疗效和安全性 方法 多中心（48个医学中心，包括：美国、欧洲和阿根廷）、前瞻性、非随机试验 分三部分（ARCHeR1、ARCHeR2、ARCHeR3） ARCHeR1：只用支架 ARCHeR2：支架+脑保护装置 ARCHeR3：新一代颈动脉支架和脑保护装置 狭窄度50%有症状患者和狭窄度80%无症状患者 手术高危因素包括：心功能III级、尿毒症、CEA再狭窄患者、30天内心梗患者、对侧颈动脉闭塞、颈部放疗后、颈大块手术后、对侧喉返神经麻痹等 方法 终点事件：30天内各种原因的死亡、中风和心梗，及1年内同侧脑中风 试验假设：ARCHeR1和ARCHeR2终点事件发生率不低于加权历史对照（Weighted Historical Control）传统手术的终点事件发生率；ARCHeR3 30天终点事件发生率不低于ARCHeR2 结果 ARCHeR1 158例、ARCHeR2 278例、ARCHeR3 145例 30天终点事件发生率：ARCHeR1 7.6%、ARCHeR2 8.6%、ARCHeR3 8.3% 30天内严重脑中风发生率：ARCHeR1 1.9%、ARCHeR2 1.4%、ARCHeR3 1.4% 1年内（31天~365天）同侧脑中风发生率：ARCHeR1 0.63%、ARCHeR2 1.44% 和WHC对照：1年内未发生事件率 ARCHeR1 91.7%、ARCHeR2 89.8%、WHC 85.5% 结果 再手术率： 6个月 ARCHeR1 0.7% 、ARCHeR2 0.4% 12个月 ARCHeR1 2.