部门职责权限和岗位说明书.docVIP

编制： 审核： 批准： 1 目的 建立各级质量责任制，明确各级机构与人员的质量职责，树立起全公司以质量 第一的意识，并把质量管理贯穿于生产和质量管理的全过程。 2 适用范围 适用于本公司各级人员和各职能部门。 3 职责 公司各级人员和各职能部门。 4 工作程序 4.1 部门职责 4.1.1质量部 一、部门基本信息 部门名称 质量部 部门编号 QA 部门负责人 经理 部门分管领导 副总经理 二、部门主要职责 体系管理 依据GMP体系要求，编制公司年度质量目标及工作计划，提报审核并组织实施； 组织策划全年的体系审核工作。 体系文件和记录的控制。 质量检验 承担原材料、外协、外购件、OEM产品及其他生产物资的入库检验工作； 制定和监督生产部产品加工、装配、调试等过程检验规范； 承担成品出库检验； 承担退回公司产品的检验； 组织相关产品的对外送检工作。 品质管理 执行公司产品品质标准，统计、分析不良数据，编制质量月报； 跟进重点改善立项项目，组织开展各种品质改进的活动； 根据内外部质量投诉所暴露出的问题提出改进措施，协调相关部门予以改进； 监控公司质量总体运行趋势，提出改进意见； 参与各类技术、质量评审，并参与制定质量协议书， 参与相应供应商签订质量协议，供应商的评价。 计量管理 管理计量器具，定期进行维护、校准及更新，核定报废； 根据生产需求提出购买计量器具的申请。 部门内部管理 根据年度计划和目标，制定本部门年度工作计划与预算； 统计与编制各相关报表和数据，并上报各相关部门； 编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议； 做好部门内员工培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源； 依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。 4.1.2 研发部 一、部门基本信息 部门名称 研发部 部门编号 RD 部门负责人 研发部经理 部门分管领导 总经理 二、部门主要职责 技术文件管理 传达和执行国家和相关单位颁发的技术文件等相关文件； 根据相关保密分级制度，整理并保管技术资料和相关档案； 新产品开发 协同营销部等相关部门，制作新品开发可行性分析报告； 承担新产品量产试制，并制定相关技术标准和工艺流程； 组织协调新产品规模量产过程中出现的相关问题； 组织对新品生产过程结果的确认，并审定制造相关的工艺文件； 工艺实施与改进 制定完善公司工艺标准，推进各项工艺创新管理项目，降低生产成本； 制订标准工时，改进工艺流程，提高生产效率； 负责部件外协加工采购技术认定； 不断提出设备改进技术建议，实施技改工作； 客服技术支持 协助处理客户投诉，承担技术服务工作； 组织重大品质问题和高难度技术的攻关解决工作； 定期跟踪客户技术需求，协助市场开发。 部门内部管理 制定部门年度工作计划与部门预算； 监督部门工作计划及年度目标的落实和执行情况； 编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议； 配合人力资源部做好部门内员工招聘、培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源； 依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。 医疗器械产品注册 根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；? 医疗器械产品注册：与医疗器械注册政府机构沟通，执行产品注册事宜；? 注册程序跟踪：负责跟踪医疗器械的注册程序，保证各个环节的顺利进行；? 政策跟踪：收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法； 跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议； 保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；? 其他 协助其它部门工作，并承办公司领导交办的其他工作。 4.1.3生产部 一、部门基本信息 部门名称 生产部 部门编号 PD 部门负责人岗位 生产部经理 部门分管领导岗位 总经理 二、部门主要职责 生产计划 根据公司生产计划，结合公司实际产能，制定和完成生产实施方案； 制定各工序的生产作业计划； 根据生产计划编制物料需求计划，包括原辅料、备品备件，并提交采购申请； 统计分析生产完成情况、生产效率和产能负荷，对现场进行生产考核； 承担所有产品及样品的制作、跟踪与反馈； 执行生产指令、服从生产调度，合理组织人力、物力资源，按期保质完成生产任务； 统计生产计划，填报生产报表； 承担设备、模具和工装的基本维护，设备异常时，向工程部申请维修。 质量管理 贯彻公司质量管理体系，加强员工质量意识教育； 组织实施各岗位自检、互检，建立上下工序监督机制； 制定不合格品、质量事故、客诉、退货等相关问题的纠正和预防措施； 制定和执行GMP、