q4b附录7r2-食品药品审核查验中心.pdfVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 -溶出度检查法 Q4B 附录7 (R2) 现行第四阶段版本 20 10年11月11 日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 Q4B附录7(R2) 文件历史 编码 历史 日期 Q4B 附录7 第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。 2008年11月13 日 第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理 Q4B 附录7 2009年10月29 日 当局采纳。 经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部 Q4B 附录7 (R1) 2010年9月27 日 的可互换性声明。 现行第四阶段版本 第四阶段第二修订本，获得指导委员会批准，不再公 Q4B 附录7 (R2) 2010年11月11 日 开征求意见。 关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -溶出度检查法 Q4B附录7 (R2) ICH三方协调指导原则 20 10年11月11 日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 (该附录包含了2010年9月27 日增加的加拿大卫生部的可互换性声明) 目录 1. 前言 1 2. Q4B 成果 1 2.1 分析方法 1 2.2 判定标准 1 3. 附录的实施时间 1 4. 对实施附录的考虑2 4.1 总体考虑2 4.2 美国食品药品监督管理局（FDA ）的考虑2 4.3 欧盟（EU ）的考虑2 4.4 日本厚生劳动省（MHLW ）的考虑2 4.5 加拿大卫生部的考虑2 美国药典和欧洲药典中收载的迟释制剂/肠溶制剂的溶出度试验的相关内容，在加拿大具有同 等效力。2 5. 用于Q4B 评价的参考文献3 i 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 -溶出度检