insight2014年10月cde药品审评报告-上海医药.pdfVIP

INSIGHT：2014 年10 月CDE 药品审评报告 根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理 号计有 608 个。国庆假期的缘故，总受理量与过去几个月相比有所减少。 以下，让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。 一.化药 申报受理情况： 受理量与往年同期相比增长显著： 10 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有541 个，由于国庆小长假，其受理量比上个月（659 个）减少了近 18%。但与往年同期相比，受理量依然是增长状态，且增长部分集中在新药和仿制药上。根据丁香 园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，近三年来10 月份 CDE 的化药受理情况，如下图所示： 图1.2012 至2014 各年度10 月份CDE 化药受理情况 1.新药 10 月份，CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 175 个。其中，1.1 类新药有5 个，涉及 2 个品种； 3.1 类新药有129 个，涉及 55 个品种。 （1）1.1 类新药 山东轩竹的加格列净和上海再新的CM118 申报临床： 丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示，10 月份共有 2 个化药 1.1 类新药品种进入CDE，分别 是山东轩竹的抗糖尿病药物加格列净和上海再新的抗肿瘤药物 CM118，均为临床申请。详细数据如下所示： 加格列净，是四环医药子公司山东轩竹继DPP-4 抑制剂依格列汀之后申报的又一个用于治疗 2 型糖尿病的 1.1 类新药，相关专利见 WO 2013000275 A1。该药为钠-葡萄糖协同转运蛋白2 （SGLT2）抑制剂，通过阻断肾脏 对大部分葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿液中排出，从而有效降低糖尿病患者的血糖水平。 由于其显著的降糖效果和相对较高的安全性，以及兼具减重和降压等额外疗效，SGLT2 抑制剂已是近年来糖 尿病治疗领域中的研究热点。自从全球首个 SGLT2 抑制剂达格列净（Dapagliflozin）于2012 年11 月被欧盟批 准上市以来，已有多个SGLT2 抑制剂类药物相继上市。 美国 FDA 从去年至今的这一年多时间内，就先后批准了 3 个SGLT2 抑制剂类药物，分别是卡格列净（强 生），达格列净（阿斯利康/施贵宝），依帕列净（勃林格/礼来）。另外，在日本获批上市的同类药物有：托格 列净（Tofogliflozin）、伊格列净（Ipragliflozin）、鲁格列净（Luseogliflozin）。 但截至目前，这些药物在国内均未上市，它们目前在国内的申报情况如下所示： 反观国内，早在山东轩竹申报加格列净之前，江苏恒瑞于 2012 年 4 月申报临床的恒格列净是我国首个自主 研发的SGLT2 抑制剂，已于 2013 年 4 月获得临床批件，目前处于临床试验阶段。 上海再新医药科技有限公司申报的CM118，为c-Met 抑制剂，替尼类靶向抗癌新药。它是在辉瑞已上市的ALK 激酶抑制剂克唑替尼的基础上设计，主要是克服克唑替尼的药物相互作用的缺点，扩展该药物与其他抗癌药联用 的可能性，以提高治疗效果。 该项目由新药研发科学家梁从新博士带领的研发团队负责研发。另外值得关注的是，卡南吉医药科技（上 海）有限公司和美国艾科睿公司（Xcovery），也都是这同一个研发团队。 卡南吉公司于 2011 年 5 月份申报的 CM082 也是靶向抗癌药物，为 VEGFR / PDGFR 激酶抑制剂，是在辉瑞 已上市的靶向抗癌药舒尼替尼的基础上改进设计，保留其药效但降低其毒副作用，专利见CN101553482 B。其已于 2012 年 4 月获得临床批件，目前处于临床试验阶段。 3.1 类新药 吉利德的天价丙肝治疗药物Sofosbuvir 首见国产厂家申报： 根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申 请以受理号计有 129 个，其中临床申请有 122 个，涉及 51 个品种；上市申请 7 个，涉及 6 个品种。 值得关注的是，北京卡威生物医药科技有限公司递交了索氟布韦（原料药和片剂）的临床申请，这是国产厂 家中首次申报Sofosbuvir，未来或有可能成为国内首仿。 关于吉利德的丙肝天价明星药物Sofosbu