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片剂薄膜包衣及质量评价 沈阳药科大学 药剂学教学实验中心 一、实验目的 掌握用糖衣锅包薄膜衣的方法。 了解包衣材料的配制方法。 二、实验指导 为了掩盖药物的不良味道、防潮、遮光、提高药物稳定、定位释放、控制药物释放速度、避免药物在胃中破坏和改善片剂外观等原因，在片剂表面上包上一适宜材料的衣层，即包衣片。 糖衣逐渐被淘汰。 薄膜衣片分为普通薄膜衣片、肠溶薄膜衣片及胃肠不溶薄膜衣片等 二、实验指导（续） 用于包衣的片剂称素片。 素片应有足够的硬度，且具有良好的崩解性能，以免在包衣时因磨擦而使素片松裂或粉尘过多，影响包衣片的光洁，或因包衣造成片剂崩解迟缓。 二、实验指导（续） 包衣的方法 流化床包衣法 压制包衣法等。 薄膜包衣常用的方法有滚转包衣法、高效包衣机法，糖衣锅法属滚转包衣法。 二、实验指导（续） 用糖衣锅包薄膜衣的大致工艺过程如下： 1.锅内增加3-5块挡板； 2.素片温度控制在40-60C； 3.锅转动后将膜衣液喷入片床内，直至达到要求厚度即可出锅干燥。 二、实验指导（续） 包薄膜衣应注意几个重要环节： 1.热风交换率要好； 2.喷液输出量要调节好； 3喷枪的雾化效果要好； 4.素片翻滚速度可调。 雾化液滴对素片的附着力要大于素片与锅壁、素片与素片之间的附着力，才能在素片的表面形成完整的膜衣层。 影响包衣的主要因素有： 热风交换率；雾化压力及喷枪距片床的距离；输液速度等。 三、实验内容 包薄膜衣 【处方】 HPMC 2g 95%乙醇 75ml 蒸馏水 40ml 蓖麻油 1ml 滑石粉 1g PEG4000 1g 二氧化钛 2g 水溶性色素 适量 包衣液配制方法： 1. HPMC置干净烧杯中，加入95%乙醇，磁力搅拌5-10min，使分散均匀。 2.PEG4000置蒸馏水中溶解，再缓慢加入上述溶液中，不断搅拌，使溶胀充分. 3.搅拌状态下，分别加入其它各成分，继续搅拌15-20min，混合均匀，即可使用。 三、实验内容（续） 包衣操作 取素片200g置糖衣锅内，锅内置三块挡板、吹热风使素片温度达到40度，调节气压，使喷枪喷出雾状、再调好输液速度即可开启糖锅，（每分钟40转），喷入包衣液直至达到片面色泽均匀一致，停喷包衣液，视片面粘连程度决定是否继续转动糖衣锅，取出片剂，60度干燥。 三、实验内容（续） 操作注意 （1）要求素片较硬、耐磨，包衣前筛去细粉，以使片面光洁。 （2）包衣操作时，喷速与吹风速度的选择原则是，使片面略带润湿，又要防止片面粘连。温度不宜过高或过低。温度过高则干燥太快，成膜不均匀；温度太低则干燥太慢，造成粘连。 四、结果与讨论 质量检查与评定 外观检查：主要检查片剂的外形是否圆整、表面是否有缺陷（碎片粘连和剥落、起皱和桔皮膜、起泡和桥接、色斑和起霜等）、表面粗糙程度和光洁度。 确定包衣片的重量（测定包衣增重）和硬度等，并与素片进行比较。 比较素片与包衣片的崩解时限。 * * *