sop qg03洁净区沉降菌测试标准规范操作规程.doc

药包材生产质量管理文件 题目：洁净区沉降菌测试标准操作规程 编号：SOP/QG03-1 页码：3-1 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 起草部门：质检科 目的：建立洁净区（室）沉降菌的测试标准操作规程，保证药包材在规定的洁净级别内进行生产。 范围：本标准适用于洁净区（室）沉降菌的监测。 责任人：化验员。 内容: 1．方法概述 本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 2．所用的仪器、设备和器材 2．1消毒锅、恒温培养箱 2．2培养皿 2．2．1一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。 2．2．2使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。 2．3培养基 普通营养琼脂培养基。 2．3．1将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。 2．3．2待琼指培养基凝固后，将培养基平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2－8℃的环境中存放。 3．测试步骤 3．1采样方法 将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。 3．2培养 题目：洁净区沉降菌测试标准操作规程 编号：SOP/QG03-1 页码：3-2 3．2．1全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 3．2．2在30～35℃培养，时间不少于48h。 3．2．3每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。 3．3菌落计数 3．3．1用肉眼计数，然后用5～10倍放大镜检查，有否选漏。 3．3．2若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。 4．注意事项 4．1测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 4．2采取一切措施防止人为对样本的污染。 4．3由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 4．4采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 5．测试规则 5．1测试状态 测试状态选择静态，并在报告中注明测试状态。 5．2测试人员 静态测试时室内测试人员不得多于2个人。 5．3测试时间 5．3．1对单向流 净化工作台测试应在正常运行不少于10分钟开始。 5．3．2对非单向流 洁净室测试应在净化空调系统正常到运行不少于30分钟开始。 5．4沉降菌计数 5．4．1采样点数目及其布置 5．4．1．1最少采样点数目沉降菌的最少采样点数可按表1确定。在满足最少采样点数的同时，还应满足最少培养皿数，见表2。 题目：洁净区沉降菌测试标准操作规程 编号：SOP/QG03-1 页码：3-3 表1最少采样点数目 面积（㎡） 洁净度级别 100 10,000 100,000 ＜10 2～3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 ≥100～＜200 40 10 3 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 表2最少培养皿数 洁净度级别 所需φ90mm培养皿数（沉降0.5h计） 100 14 10,000 2 100,000 2 5．4．2采样点的布置 5．4．2．1工作区测试点位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。 5．4．2．2可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。 5．5记录 测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。 5．6结果计算 式中：m为平均菌落数 m1为1号培养皿菌落数 m2为2号培养皿菌落数 mn为n号培养皿菌落数，n为培养皿总数 5．7结果评定 5．7．1洁净室（区）包括微生物限度检查室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。见表3 洁净级别 100级 10000级 100000级 标准（平均） 1个/皿 3个/皿 10个/皿 5．7．2若某洁净室（区）的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新测试两次，测试结果必须合格。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水