中成药品质及安全检测技术培训班——.pdfVIP

中成藥品質及安全檢測技術培訓班—— 中成藥品質標準研究 目錄 • 第一節 概述 • 第二節 中藥品質標準的內容 • 第三節 中藥製劑品質標準起草說明 • 第四節 中藥製劑的穩定性研究 • 中藥製劑的品質標準研究示例 中成藥品質標準研究 第一節 概述 一、制定品質標準的目的、意義和原則 1.藥品品質標準：對藥品的品質規格及檢測方法所作的技 術規定，是藥品生產、供應、使用、核對總和管理部門 必須共同遵循的法定依據，以確保用藥的安全有效。 2.品質標準性質：根據藥品品質標準的要求所制定的符合 中藥特點控制中藥品質的技術規範。 3.制定品質標準的原則：品質標準的制定必須堅持品質第 一，充分體現 “科學，實用，规范”的原則，以確保用 藥的安全有效。 中成藥品質標準研究 二、藥品品質標準的特性 安全性 有效性 穩定性 可控性 權威性 科學性 進展性 4 中成藥品質標準研究 第一節 概述 三、品質標準研究程式 依據法規制定方案 查閱有關資料 研究程式 實驗研究 制定品質標準草案 中成藥品質標準研究 （四）制定品質標準的前提  基源明確  處方和製備工藝固定  原輔料要有標準 6 中成藥品質標準研究 第二節 中成藥品質標準的內容 中藥製劑必須在處方固定和 原料（淨藥材、飲片、提取 物）品質、製備工藝穩定的 前提下方可擬訂品質標準草 案，品質標準應確實反映和 控制最終產品品質。 中成藥品質標準研究 第二節 中成藥品質標準的内容 ——主要內容及起草說明 【名稱】 【特徵圖譜或指紋圖譜】 【處方】或 【來源】 【含量測定】 【炮製】 【制法】 【性味與歸經】 【性狀】 【功能與主治】 【鑒別】 【用法與用量】 【注意】 【檢查】 【規格】 【浸出物】 【貯藏】 中藥製劑品質標準的制定 【名稱】 【含量測定】 【處方】 【制法】