实验室管理体系内部审核检查问题及要点.doc

五．实验室管理体系内部审核检查问题及要点 4 管理要求 4.1 组织 条 款 检 查 问 题 检 查 要 点 问题说明 4.1.1 如实验室是单位法人 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 法人证明 如实验室不是单位法人 是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明? 母体法人证明 是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？ 建制批文 主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作? 最高管理者任命书 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？ 满足各方面要求的承诺 4.1.3 所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行？ 管理体系覆盖全部活动 4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？ 排除利益冲突措施 4.1.5 实验室 a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 职权和资源 b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？ 公正性措施 c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权？ 保密和所有权程序 d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？ 公正性管理程序 e)是否用组织结构图明确了内外部关系？ 内外部组织结构图 f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内审员、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。） 各类人员职责、权力和关系 ①本核查表依据认可准则CNAS/CL01要求编制，其条款编号与准则一致； ②当活动被判定为不符合项时，应在“问题说明”栏中说明不符合事实。 g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ 监督员任命文件 监督充分性 h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？ 技术主管任命书 及职责 i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？ 质量主管任命书 及职责 j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？ 指定代理人 k)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献? 询问员工职责 4.1.6 最高管理者是否在实验室内部建立适宜的沟通机制，并有进行有效性的沟通证据? 沟通机制、沟通记录 4.2 管理体系 4.2.1 管理体系是否与其活动范围相适应？ 评价体系适应性 管理体系文件化的程度是否达到了确保结果质量所需的适当程度？ 管理体系文件化程度 是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？ 文件宣贯记录 员工是否熟悉、理解、得到并执行与之相关的文件？ 询问员工 4.2.2 质量手册中是否阐明了质量方针声明和与质量有关的政策？ 质量方针声明 是否有总体目标并在管理评审时加以评审？ 目标评审记录 质量方针声明是否由首席执行者授权发布？ 方针发布记录 质量方针声明： a)是否有服务客户的良好职业行为和服务质量的承诺? 质量承诺 b)是否有关管理层对实验室提供的服务标准 的声明？ 服务标准声明 c)是否有与质量有关的管理体系的目的？ 目的说明 d)是否有所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ 询问员工 e)是否有管理者对遵守认可准则的承诺？ 管理者承诺 4.2.3 最高管理者是否有建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？ 改进活动记录 4.2.4 最高管理者是否有满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的证据？ 传达记录 4.2.5 质量手册是否有支持性的技术和管理程序？ 程序文件目录 是否概述了管理体系中所用文件的结构？ 文件结构说明 4.2.6 质量手册中是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任？ 技术、质量主管的职责 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能保持管理体系的完整性? 体系完整性和变更记录 4.3 文件控制 4.3.1 总则 是否有程序控制构成管理体系的所有内部制订的和外来的文件？ 文件控制程序 4.3.2 文件批准和发布 4.3.2.1 所有体系文件是否在发布之前由授