中药饮片验收标准规范.doc

亳州市开办批发企业验收实施标准试行） 　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员 第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 　　第四条　企业负责人应具有专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 　　第五条　企业质量管理负责人应具有以上学历，且。 　　第六条　企业质量管理机构的负责人应，并有三年以上（含三年）经营质量管理工作经验。 第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药以上技术职称，或者具有专（含）以上药学或相关专业的学历。从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和地市级（含）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 　　第八条　企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和技术、知识、职业道德等教育培训计划。 第二章　设施与设备 　　第十一条　。企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁20平方米。 　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的。　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条　第十条库区有符合规定要求的消防、安全设施。 　　第十条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）零货称取专库（区）等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理 　　第二十条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。 　　第二十条　仓库应有避光、通风的设施设备。 　　第二十条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。 第二十条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。 　　第二十条　应设置中药标本室（柜）。 　　第二十条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度设备。 　　第十条　企业的验收养护室应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。 　　第十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。 第三章　制度与管理 第十条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。 　　第三十条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 第三十条　企业应按规定建立药品质量管理记录（表式）：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第三十条　企业应按规定