制剂车间无菌区杀孢子剂灭菌的标准规范操作规程.docVIP

题目：制剂车间无菌区杀孢子剂灭菌的标准操作规程 编号：08SOP410-21.00 起草/修订人： 日期： 版本号：第1版 审核部门 生效日期 审 核 人 原编号：—— 日 期 颁发部门： 批 准 人 日期： 分发部门： 1 简介 本规程规范了制剂车间无菌区杀孢子剂灭菌的操作过程和方法。 2 适用范围 本规程适用于使用Sterist空间干雾灭菌系统对制剂车间无菌区进行杀孢子剂灭菌。 3 责任人 制剂车间无菌区清洁消毒人员对此负责。 4 规程 4.1 使用设备 名 称 编号 型 号 生产厂家 Sterist空间干雾灭菌系统 1120-1167 SDFSBC0001 斯坦利思制药设备（杭州）有限公司 4.2 灭菌前的准备 4.2.1 计算杀孢子剂使用量 在电脑上打开Sterist软件，在软件中输入所需的数据，即可从输入数据中得到杀孢子剂使用量、灭菌时间等数据。如表所示 Sterist系统计算软件 输入数据 输出数据 洁净室空间（m3） 添加水体积（ml） 室内相对湿度（％） 杀孢子剂添加量（ml） 室内温度（℃） 扩散数量 per m3（ml） 设备残留体积（ml） 杀孢子剂稀释后总量（ml） 喷嘴数量 杀孢子剂百分比 杀孢子剂体积（ml/m3） 预计灭菌时间（分钟）3.0bar时 校正系数（克水/m3） 预计灭菌时间（分钟）3.5bar时 预计灭菌时间（分钟）4.0bar时 预计灭菌时间（分钟）4.5bar时 4.2.2 放置Sterist空间干雾灭菌系统 将Sterist空间干雾灭菌系统安放在由房间布局和验证结果确定的安放位置处。制剂车间无菌区安放位置见图： 4.2.2.1 系统喷头设置为顺着无菌区走廊的方向，使得从喷嘴喷出的干雾是顺着无菌区走廊方向的。 4.2.2.2 从喷嘴喷出的干雾流要避开阻挡物（也要避免潮湿的表面）。 4.2.3 确认温湿度是否合适 系统运行要求的温度为0-40℃，湿度为0-60％RH。湿度越低，灭菌效果越好。如湿度不合适，通知保障部进行除湿。 4.2.4 根据制剂车间无菌区的情况，采用4个喷嘴。 4.2.5 确认制剂车间无菌区各房间已清洁消毒。 4.3 系统运行 4.3.1 操作人员将Sterist空间干雾灭菌系统上连接的压缩空气管穿过过滤间与配制间墙板上的过滤孔连接到配制间压缩空气管道上。 4.3.2 按照《Sterist空间干雾灭菌系统的使用和日常维护标准操作规程》将所需量的注射用水和杀孢子剂加入到罐体内。 4.3.3 打开无菌区各个房间的门，使所有区域都相通。 4.3.4 关闭电气设备，所有人员退出，通知保障部门关闭制剂车间无菌区空调系统。 4.3.5 操作人员进入C级洁净区配制间，打开压缩空气阀门，开始喷雾。待喷雾结束后，操作人员进入C级洁净区配制间关闭压缩空气阀门。 4.3.6 让制剂车间无菌区静置90分钟以上，再通知保障部门开启制剂车间无菌区空调系统，换风30分钟以上，洁净区就可以使用了。 4.4 灭菌周期 制剂车间无菌区杀孢子剂灭菌周期为每季度（三个月）进行一次。 4.5 注意事项 4.4.1 直接接触杀孢子剂有可能对人体产生损害，为避免对操作者造成损害，操作者必须佩带橡胶手套才可操作。 4.4.2 在往罐体内加注杀孢子剂时，请打开罐体上的空气排出口，以免因内部压力过高造成杀孢子剂的喷溅。 4.4.3 灭菌时系统的放置位置是经过验证确定的，不可随意更改。如需更改，则必须进行验证。 本文涉及的相关文件： Sterist空间干雾灭菌系统的使用和日常维护标准操作规程 文件修订历史明细 文件修订历史明细 修订日期 修订理由 主要修订内容 修订批准人 2012-11-5 新购买设备 新增本文件，描述了制剂车间无菌区杀孢子剂灭菌的操作方法。 龙应国 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。?二、员工入职准备?1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一